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業務簡介
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我們是一家成立於2014年的生物醫藥公司，致力於為癌症患者，尤其是那些需要長期治療的患者研發腫瘤藥物。我們的核心業務模式是通過聯合合作開發、許可引進及自主發現等方式，開發及商業化腫瘤產品及候選藥物。我們計劃於[編纂]後進一步提升我們的內部發現能力及繼續利用合作開發及許可引進模式開展針對更多適應症的臨床試驗造福慢性癌症患者。截至最後實際可行日期，我們已建立一條包含一款核心產品及11款候選藥物的管線，其中核心產品恩沃利單抗（品牌名：恩維達）為我們的支柱產品，已於2021年11月獲批並於2021年12月商業化，另有七款其他候選藥物處於臨床階段（包括我們已啟動臨床試驗或已取得IND批准及正準備啟動臨床試驗的候選藥物）。我們的核心產品恩沃利單抗是一款皮下注射PD - L抗體，其已在中國獲批用於治療既往接受過治療的微衛星不穩定性高(MSI-H)╱錯配修復缺陷(dMMR)晚期實體瘤。截至最後實際可行日期，我們的核心產品僅獲批用於這一適應症。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，在中國有四名商業化同行及五名臨床階段同行就治療MSI-H/dMMR腫瘤與核心產品競爭。我們於整個腫瘤市場面臨來自現有產品及潛在候選藥物（包括靶向P D -1/ L1的單克隆及雙特異性抗體）的激烈競爭，核心產品的市場機會可能很小，因為其靶向大多數目標適應症的晚期治療。例如，MSI-H/dMMR晚期實體瘤在中國的發病數於2021年約為146,100例，預期於2030年將達到約186,000例，且僅約50%的病例將接受一次以上治療。
除獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤適應症外，我們可能無法就其他適應症成功開發及╱或上市我們的核心產品恩沃利單抗。
我們的核心產品及其他候選藥物
恩沃利單抗－我們的核心產品
我們的恩沃利單抗（品牌名：恩維達）是一款用於治療泛瘤種的皮下注射P D - L 1抑制劑，其已在中國獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤。恩沃利單抗是一款PD-L1單域抗體融合蛋白，我們全權負責並正在開展其在腫瘤領域的臨床開發。恩沃利單抗原先由康寧傑瑞集團發現及開發，而本公司與康寧傑瑞集團於2016年2月首次簽訂合作開發協議時，恩沃利單抗處於臨床前階段。此後，我們在全球範圍內獨立開展或完成了恩沃利單抗用於腫瘤適應症（我們授權給T R A C O N的肉瘤( S C )除外）的所有臨床試驗，並以自費方式自主取得多項重大研發里程碑，截至2 0 2 2年5月31日，研發費用約為人民幣614.9百萬元。於2016年11月及2017年5月，我們分別獲得FDA及PMDA的IND批准，分別在美國及日本啟動恩沃利單抗的I期臨床試驗。2016年12月，我們獲得中國國家藥監局對恩沃利單抗的I期、II期及III期臨床試驗的傘式IND批准。2018年6月，我們就恩沃利單抗用於治療晚期G/GEJ癌的探索性II期臨床試驗與藥品審評中心（「藥審中心」）進行溝通，並於2021年2月完成了該項試驗。2020年7月，我們完成了恩沃利單抗的用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤的關鍵II期臨床試驗。2020年11月，我們向中國國家藥監局提交恩沃利單抗用於該適應症的BLA並於2020年12月獲中國國家藥監局受理。於2021年11月24日，我們取得中國國家藥監局對此適應症的BLA批准。此外，一項在中國進行的恩沃利單抗用於治療晚期胃或胃食管交界處(G/GEJ)癌的探索性II期臨床試驗已完成，目前正在兩項進行中的關鍵性臨床試驗（包括一項在中國晚期膽道癌(BTC)患者中進行的III期臨床試驗以及一項在美國進行的由我們的合作夥伴TRACON發起的選定類型晚期肉瘤(SC) II期臨床試驗）中進行評估。於2020年1月16日，美國食品藥品監督管理局( F D A )授予恩沃利單抗治療晚期BTC的孤兒藥資格。於2021年6月28日，FDA授予恩沃利單抗治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格，其臨床試驗由我們的合作夥伴TRACON發起。更多詳情，請參閱本文件「業務－我們的核心產品及其他候選藥物－1.我們的核心產品－a.恩沃利單抗」各段。
我們的其他候選藥物
‧3D189：我們的3D189為多抗癌疫苗，靶向在一系列血液惡性腫瘤及實體瘤中存在並過度表達的Wilms瘤1(WT1)蛋白。
‧3D229：我們的3D229為一種高親和力、可溶性Fc融合蛋白，旨在結合生長停滯特異性蛋白6(GAS6)，攔截GAS6與其受體AXL的結合來阻斷GAS6-AXL信號通路的激活。
‧3D011：我們的3D011為我們自主發現的酪氨酸激抑制劑(TKI)前藥，將開發作為單藥及與其他藥物聯用治療實體瘤。
‧3D185：我們的3D185為成纖維細胞生長因子受體(FGFR) 1-3及集落刺激因子1受體(CSF1R)抑制劑。
‧3D1001：我們的3D1001是第三代環氧化-2 (COX-2)抑制劑，因其良好的PK特性，在臨床研究中起效快且可長時間緩解術後牙痛患者的疼痛。
‧3D1002：我們的3D1002是一款E型前列腺素受體4 (EP4)受體拮抗劑。
‧3D197：我們的3D197為新一代全人抗CD47 IgG4單克隆抗體，CD47 IgG4單克隆抗體是人體免疫球蛋白G中的一種，是血液循環中最常見的抗體類型，在對抗入侵病原體的抗體基礎免疫中起著重要作用。
‧我們臨床前階段的候選藥物：除我們處於臨床階段的候選藥物外，我們亦正評估我們管線中的多款臨床前階段的候選藥物，包括(a) 3D057，靶向T細胞CD3受體及腫瘤細胞PD-L1的雙特異性抗體藥物，(b) 3D059，靶向血液惡性腫瘤及實體瘤中的WT1蛋白的新一代免疫療法，(c) 3D060，我們自主研發的靶向腫瘤細胞的Semaphorin 4D (Sema4D)之單克隆抗體，及(d)3D062，我們為KRAS突變患者自主研發的小分子。
資料來源: 3D Medicines-B (01244) 招股書 [公開發售日期 : 2022/11/29) |
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公司資料
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主要股東
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龔兆龍 (29.85%)
[02096] 先聲藥業集團有限公司 (8.93%)
嘉士圖有限公司 (7.41%)
朱湃 (5.33%)
深圳市倚鋒投資管理企業 (有限合夥) (5.31%)
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公司董事
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龔兆龍 (創始人兼主席兼首席執行官兼執行董事)
陳雅雯 (非執行董事)
周峰 (非執行董事)
朱湃 (非執行董事)
李靖 (獨立非執行董事)
連達鵬 (獨立非執行董事)
劉信光 (獨立非執行董事)
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律師
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Conyers Dill & Pearman
美邁斯律師事務所
中倫律師事務所
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註冊辦事處
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香港德輔道中一百八十八號金龍中心十九樓
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股份過戶登記處
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卓佳證券登記有限公司 [電話： (852) 2980-1333]
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股份過戶登記處電話
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(852) 2980-1333
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