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業務簡介
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我們是專注於全球抗體藥物偶聯物（「ADC」）及更廣泛生物偶聯藥物市場的領先合同研究、開發及製造組織（「CRDMO」），亦是一家致力於提供全面綜合服務的公司。憑藉在生物藥和小分子藥物方面的專業知識，我們提供跨學科綜合服務，涵蓋生物偶聯藥物的發現、研究、開發及製造。我們設立位置鄰近的專用實驗室及生產基地提供該等服務，從而大幅縮短開發時間及成本。根據弗若斯特沙利文的資料，按2022年的收益計，我們是全球第二大ADC等生物偶聯藥物CRDMO。我們按收益計的全球市場份額由2020年的1.8%上升至2021年的4.6%，並進一步上升至2022年的9.8%。
我們的服務
我們的全面一站式生物偶聯藥物平台提供全面CRDMO服務，包括生物偶聯藥物、單克隆抗體中間體及生物偶聯藥物相關連接子及有效載荷的發現、工藝開發及優良生產質量管理規範（「GMP」）生產。我們的發現服務涉及發現化學、偶聯發現、體外和體內表徵及可開發性研究以挑選臨床前候選藥物。我們亦通過生物偶聯原液工藝開發、生物偶聯製劑開發、分析方法開發及後期開發及工藝驗證，賦能臨床前及臨床研究。此外，我們有能力通過我們的專用及專業設施生產GMP合規的原液及藥品。我們亦預期於不久的將來實現ADC產品的商業化GMP生產。
我們的能力
我們致力於不斷增強我們的平台，推動和改變生物偶聯藥物行業的發展，使全球生物製藥合作夥伴乃至全球患者受益。我們全面一體化的一站式生物偶聯藥物平台擁有各種偶聯技術、豐富的連接子及有效載荷合成及工藝開發技術、行業領先的工藝開發專有技術、全面的分析方法以及專用和專業設施。具體而言，我們無縫整合對ADC及其他生物偶聯藥物的全面發現、開發及生產至關重要的生物大分子及小分子跨學科專業知識。
我們在生物偶聯藥物方面積累了豐富的實踐經驗，為我們的客戶產生7,000多個生物偶聯藥物分子（包含500多個蛋白質載體及600多個連接子及有效載荷）。我們已完成化學、製造與管制（「CMC」）開發，並採用10多項ADC及其他生物偶聯藥物偶聯技術啟動G M P生產，根據弗若斯特沙利文的資料，這令我們的偶聯技術組合成為生物偶聯藥物外包服務提供商當中最豐富的組合之一。我們的偶聯專業知識不僅限於ADC，還包括放射性核素藥物偶聯物（「RDC」）、多藥物偶聯物（「PDC」）、抗體－螯合物偶聯物（「ACC」）、聚乙二醇化蛋白質或（即與聚乙二醇（「PEG」）偶聯的蛋白質或）、抗體PROTAC偶聯物（即與蛋白水解靶向嵌合體（「PROTAC」）偶聯的抗體，PROTAC為一種靶向蛋白質降解劑）、抗體－寡核酸偶聯物（「AOC」）及脂肪酸偶聯物等。我們亦在生物偶聯藥物的關鍵組成部分連接子及有效載荷方面建立了深厚的技術儲備。我們不僅開發了豐富的現成連接子及有效載荷庫供客戶使用，還通過提供合成、工藝開發及GMP生產服務，使客戶能夠開發和生產各種定制或專有的連接子及有效載荷。通過擴大與合作夥伴的合作，我們亦為客戶提供各種專有的連接子及有效載荷及偶聯技術。
此外，我們在各種類型的生物偶聯藥物的工藝開發方面積累了行業領先的專業知識。我們的工藝開發專業知識可確保優化關鍵質量屬性，包括載藥量比率(DAR)、游離藥物去除、工藝效率及一致性。作為我們能力的佐證，我們已啟動生物偶聯藥物GMP生產，涉及多項偶聯技術，包括我們受專利保護的WuXiDAR4技術、非天然氨基酸（「NNAA」）位點特異性偶聯、酪氨酸微管蛋白連接輔助偶聯、分選輔助偶聯、法尼基轉移輔助偶聯及無痕親和標記偶聯。WuXiDAR4技術使客戶能夠實現對產品同質性和批次間一致性的嚴格控制，從而改善藥代動力學特徵及生物偶聯藥物產品的穩定性，並可能產生更好的臨床結果。
我們的綜合能力亦反映在生物偶聯藥物的一站式GMP生產中。我們戰略性地從位於相互鄰近的中國無錫、上海及常州營運基地提供服務，並在該等地點建立了專門的生物偶聯藥物專業設施。因此，我們可以更好地管理供應鏈並協調開發和製造活動，從而加快開發時間並為客戶提高質量和節省成本。例如，一般而言，我們能夠於約13至15個月處理從抗體DNA序列至生物偶聯藥物IND申報。我們的整合能力為我們提供全面的服務奠定堅實基礎，使客戶能夠以優質快速的方式為全球患者帶來創新的生物偶聯藥物的治療解決方案。我們的平台處於全球生物偶聯藥物發展的最前沿，有充分的能力應對行業挑戰，並引領ADC等生物偶聯藥物的全球發展趨勢。出於行業對我們能力的認可，我們於2022年World ADC獎評選中榮獲「最佳合約製造(CMO)提供商」亞軍，並於2023年World ADC獎評選中榮獲「最佳合約開發製造提供商(CDMO)」。
我們的成就
根據弗若斯特沙利文的資料，按2022年的收益計，我們在ADC等生物偶聯藥物CRDMO中排名全球第二及中國第一。我們按收益計的全球市場份額由2020年的1.8%上升至2021年的4.6%，並進一步上升至2022年的9.8%。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2022年底，我們有94個進行中的整體項目，佔同年全球生物偶聯藥物外包整體項目總數的35%以上。憑藉全方位的技術實力及無可挑剔的往績記錄，我們已成為領導全球生物偶聯藥物開發的值得信賴的合作夥伴，擁有廣泛、忠誠且快速增長的客戶群。我們採用「賦能、跟隨並贏得分子」策略，不僅通過從產品開發週期早期階段為客戶提供服務與現有客戶共同成長，同時從生物偶聯藥物進程中贏得新客戶。截至2020年、2021年及2022年年底以及2023年6月30日，由於「賦能」策略的成果，我們分別共有9款、12款、24款及30款A D C候選藥物從發現階段進入C M C開發階段。由於「贏得分子」策略的成果，截至2023年6月30日，在我們110個進行中的整體項目中，有36個項目乃由我們的客戶或其外包服務提供商轉讓予我們。我們多元化且不斷增長的客戶群包括創新生物技術公司及全球製藥公司，其中許多是ADC及生物偶聯藥物領域的領先從業者，可能擁有同類首創或同類最佳的管線項目。我們的客戶數量由2020年的49名大幅增加至2021年的115名，並進一步增至2022年的167名及截至2023年6月30日止六個月的169名。截至2023年6月30日，我們已累計為304名客戶提供服務，包括全球ADC及生物偶聯藥物市場的大多數主要從業者。截至同日，我們已在中國贏得所有在中國和美國雙重提交IND及╱或BLA的ADC候選藥物的ADC開發合同，另外自2022年起，在海外將其ADC管線對外授權的10家中國公司中，有八家為我們的客戶。
我們擁有大量的ADC等生物偶聯藥物整體項目。截至2023年6月30日，我們有110個進行中的整體項目，並在全球幫助客戶提交47款ADC候選藥物的IND申請，僅於2022年，我們已在全球幫助客戶提交18款ADC候選藥物的IND申請。自成立以來及截至2023年6月30日，我們已執行350個發現項目。
我們的成功歸功於由一群才華橫溢的科學家組成的富有遠見的資深高級管理團隊。我們由首席執行官李錦才博士領導，而李錦才博士由在國內外製藥行業均擁有豐富經驗及多元化專業知識的高級管理團隊成員全力支持。我們亦受益於來自藥明生物技術集團與藥明康德集團股東的大力支持。我們的傳承使我們贏得了行業從業者對我們現場檢測的能力和世界一流品質的高度信任。
我們的市場機會
ADC等生物偶聯藥物是區別於小分子藥物或生物藥的一個獨特藥物模式。以ADC為例，通過一個化學連接子將具有細胞毒性的小分子藥物（即有效載荷）共價連接（亦稱為偶聯）至生物成份（即抗體）上。因此，ADC旨在兼具抗體的靶向選擇性和高效細胞毒性小分子藥物的細胞殺傷力。這種組合設計可能會降低傳統化療的脫靶毒性，同時提高藥效，從而改善安全性和療效。近期，數款ADC已顯示出對各種癌症的良好療效，並迅速獲得市場份額。2022年，ADC藥物的全球銷售額達約79億美元，自2018年以來的複合年增長率超過40%。隨著偶聯技術的不斷進步和不斷擴大的生物偶聯藥物組件庫，目前正在開發的生物偶聯藥物除用於治療腫瘤外，還用於自身免疫性疾病、傳染病、代謝紊亂疾病等其他治療領域。
隨著近期藥物設計及偶聯技術的變革性進展，ADC等生物偶聯藥物市場正處於增長拐點。根據弗若斯特沙利文的資料，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，複合年增長率為30.0%。全球A D C藥物市場的預期增長遠高於全球生物藥物市場（不包括生物偶聯藥物）的增長，後者預計同期按9.2%的複合年增長率增長。2023年6月30日，全球已獲批准的ADC藥物有15款，其中自2018年以來獲批准11款，自2021年以來獲批准4款。ADC藥物的產品管線亦儲備豐富。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2023年6月30日，全球有231款ADC候選藥物已進入臨床階段，分別有134款、79款及18款處於I期、II期及III期臨床試驗，於2022年全球有57款ADC候選藥物進入臨床試驗階段。儘管如此，除ADC以外的其他生物偶聯藥物的開發仍處於初步階段，從傳統ADC向更廣泛的生物偶聯藥物發展及應用擴展在時間、市場接受度及獲得批准的可能性方面仍不明確。
ADC等生物偶聯藥物的潛力亦從該領域備受矚目的收購及授權交易可見一斑。根據弗若斯特沙利文的資料，自2022年以來，已有100多宗涉及ADC的交易，包括最近公佈的輝瑞公司以總價約430億美元收購Seagen Inc（.一家專門開發用於治療癌症的ADC的領先生物技術公司）。根據弗若斯特沙利文的資料，中國生物技術公司一直處於ADC對外授權交易的最前沿。根據相同資料來源，自2022年以來及截至2023年6月30日，10家中國醫藥及生物技術公司與海外合作夥伴達成14項ADC對外授權交易，總額達220億美元。在這10家中國公司中，有八家是我們的客戶。
ADC等生物偶聯藥物的開發需要擁有在生物藥和小分子藥物方面的一系列跨學科能力，而大多數生物製藥公司不具備相關能力。因此，生物偶聯藥物開發的外包率達到約70%，遠高於其他生物製劑34%的外包率。全球ADC外包服務市場於2022年達到15億美元，2018年至2022年的複合年增長率為34.5%，預計到2030年將大幅增長至110億美元，2022年至2030年的複合年增長率為28.4%。此外，運輸不同生物偶聯藥物組件的物流困難、細胞毒素安全製造及處理的嚴格要求以及對縮短開發時間表的需求不斷增加，對這一領域絕大多數外包服務提供商構成了重大挑戰。我們認為，這些挑戰最好通過像我們一樣具有綜合性服務能力及鄰近設施的全面CRDMO來解決。
資料來源: 藥明合聯 (02268) 招股書 [公開發售日期 : 2023/11/07) |
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公司資料
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主要股東
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[02269] 藥明生物技術有限公司 (50.01%)
[02359] 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司 (30.34%)
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公司董事
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陳智勝 (主席兼非執行董事)
李錦才 (首席執行官兼執行董事)
張靖偉 (首席營運官兼執行董事)
席曉捷 (首席財務官兼執行董事)
施明 (非執行董事)
周偉昌 (非執行董事)
周浩 (獨立非執行董事)
Ulf Grawunder (獨立非執行董事)
Kenneth Walton Hitchner III (獨立非執行董事)
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往來銀行
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渣打銀行
中國銀行
中國民生銀行
交通銀行
法國巴黎銀行
中國農業銀行
中信銀行
浦發銀行
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註冊辦事處
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香港銅鑼灣勿地臣街一號時代廣場二座三十一樓
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股份過戶登記處
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香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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股份過戶登記處電話
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(852) 2862-8628
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電郵地址
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Wuxixdc.ir@wuxibiologics.com
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