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业务简介
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我们是专注於全球抗体药物偶联物（「ADC」）及更广泛生物偶联药物市场的领先合同研究、开发及制造组织（「CRDMO」），亦是一家致力於提供全面综合服务的公司。凭藉在生物药和小分子药物方面的专业知识，我们提供跨学科综合服务，涵盖生物偶联药物的发现、研究、开发及制造。我们设立位置邻近的专用实验室及生产基地提供该等服务，从而大幅缩短开发时间及成本。根据弗若斯特沙利文的资料，按2022年的收益计，我们是全球第二大ADC等生物偶联药物CRDMO。我们按收益计的全球市场份额由2020年的1.8%上升至2021年的4.6%，并进一步上升至2022年的9.8%。
我们的服务
我们的全面一站式生物偶联药物平台提供全面CRDMO服务，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及优良生产质量管理规范（「GMP」）生产。我们的发现服务涉及发现化学、偶联发现、体外和体内表徵及可开发性研究以挑选临床前候选药物。我们亦通过生物偶联原液工艺开发、生物偶联制剂开发、分析方法开发及後期开发及工艺验证，赋能临床前及临床研究。此外，我们有能力通过我们的专用及专业设施生产GMP合规的原液及药品。我们亦预期於不久的将来实现ADC产品的商业化GMP生产。
我们的能力
我们致力於不断增强我们的平台，推动和改变生物偶联药物行业的发展，使全球生物制药合作夥伴乃至全球患者受益。我们全面一体化的一站式生物偶联药物平台拥有各种偶联技术、丰富的连接子及有效载荷合成及工艺开发技术、行业领先的工艺开发专有技术、全面的分析方法以及专用和专业设施。具体而言，我们无缝整合对ADC及其他生物偶联药物的全面发现、开发及生产至关重要的生物大分子及小分子跨学科专业知识。
我们在生物偶联药物方面积累了丰富的实践经验，为我们的客户产生7,000多个生物偶联药物分子（包含500多个蛋白质载体及600多个连接子及有效载荷）。我们已完成化学、制造与管制（「CMC」）开发，并采用10多项ADC及其他生物偶联药物偶联技术启动G M P生产，根据弗若斯特沙利文的资料，这令我们的偶联技术组合成为生物偶联药物外包服务提供商当中最丰富的组合之一。我们的偶联专业知识不仅限於ADC，还包括放射性核素药物偶联物（「RDC」）、多药物偶联物（「PDC」）、抗体─螯合物偶联物（「ACC」）、聚乙二醇化蛋白质或（即与聚乙二醇（「PEG」）偶联的蛋白质或）、抗体PROTAC偶联物（即与蛋白水解靶向嵌合体（「PROTAC」）偶联的抗体，PROTAC为一种靶向蛋白质降解剂）、抗体─寡核酸偶联物（「AOC」）及脂肪酸偶联物等。我们亦在生物偶联药物的关键组成部分连接子及有效载荷方面建立了深厚的技术储备。我们不仅开发了丰富的现成连接子及有效载荷库供客户使用，还通过提供合成、工艺开发及GMP生产服务，使客户能够开发和生产各种定制或专有的连接子及有效载荷。通过扩大与合作夥伴的合作，我们亦为客户提供各种专有的连接子及有效载荷及偶联技术。
此外，我们在各种类型的生物偶联药物的工艺开发方面积累了行业领先的专业知识。我们的工艺开发专业知识可确保优化关键质量属性，包括载药量比率(DAR)、游离药物去除、工艺效率及一致性。作为我们能力的佐证，我们已启动生物偶联药物GMP生产，涉及多项偶联技术，包括我们受专利保护的WuXiDAR4技术、非天然氨基酸（「NNAA」）位点特异性偶联、酪氨酸微管蛋白连接辅助偶联、分选辅助偶联、法尼基转移辅助偶联及无痕亲和标记偶联。WuXiDAR4技术使客户能够实现对产品同质性和批次间一致性的严格控制，从而改善药代动力学特徵及生物偶联药物产品的稳定性，并可能产生更好的临床结果。
我们的综合能力亦反映在生物偶联药物的一站式GMP生产中。我们战略性地从位於相互邻近的中国无锡、上海及常州营运基地提供服务，并在该等地点建立了专门的生物偶联药物专业设施。因此，我们可以更好地管理供应链并协调开发和制造活动，从而加快开发时间并为客户提高质量和节省成本。例如，一般而言，我们能够於约13至15个月处理从抗体DNA序列至生物偶联药物IND申报。我们的整合能力为我们提供全面的服务奠定坚实基础，使客户能够以优质快速的方式为全球患者带来创新的生物偶联药物的治疗解决方案。我们的平台处於全球生物偶联药物发展的最前沿，有充分的能力应对行业挑战，并引领ADC等生物偶联药物的全球发展趋势。出於行业对我们能力的认可，我们於2022年World ADC奖评选中荣获「最佳合约制造(CMO)提供商」亚军，并於2023年World ADC奖评选中荣获「最佳合约开发制造提供商(CDMO)」。
我们的成就
根据弗若斯特沙利文的资料，按2022年的收益计，我们在ADC等生物偶联药物CRDMO中排名全球第二及中国第一。我们按收益计的全球市场份额由2020年的1.8%上升至2021年的4.6%，并进一步上升至2022年的9.8%。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2022年底，我们有94个进行中的整体项目，占同年全球生物偶联药物外包整体项目总数的35%以上。凭藉全方位的技术实力及无可挑剔的往绩记录，我们已成为领导全球生物偶联药物开发的值得信赖的合作夥伴，拥有广泛、忠诚且快速增长的客户群。我们采用「赋能、跟随并赢得分子」策略，不仅通过从产品开发周期早期阶段为客户提供服务与现有客户共同成长，同时从生物偶联药物进程中赢得新客户。截至2020年、2021年及2022年年底以及2023年6月30日，由於「赋能」策略的成果，我们分别共有9款、12款、24款及30款A D C候选药物从发现阶段进入C M C开发阶段。由於「赢得分子」策略的成果，截至2023年6月30日，在我们110个进行中的整体项目中，有36个项目乃由我们的客户或其外包服务提供商转让予我们。我们多元化且不断增长的客户群包括创新生物技术公司及全球制药公司，其中许多是ADC及生物偶联药物领域的领先从业者，可能拥有同类首创或同类最佳的管线项目。我们的客户数量由2020年的49名大幅增加至2021年的115名，并进一步增至2022年的167名及截至2023年6月30日止六个月的169名。截至2023年6月30日，我们已累计为304名客户提供服务，包括全球ADC及生物偶联药物市场的大多数主要从业者。截至同日，我们已在中国赢得所有在中国和美国双重提交IND及／或BLA的ADC候选药物的ADC开发合同，另外自2022年起，在海外将其ADC管线对外授权的10家中国公司中，有八家为我们的客户。
我们拥有大量的ADC等生物偶联药物整体项目。截至2023年6月30日，我们有110个进行中的整体项目，并在全球帮助客户提交47款ADC候选药物的IND申请，仅於2022年，我们已在全球帮助客户提交18款ADC候选药物的IND申请。自成立以来及截至2023年6月30日，我们已执行350个发现项目。
我们的成功归功於由一群才华横溢的科学家组成的富有远见的资深高级管理团队。我们由首席执行官李锦才博士领导，而李锦才博士由在国内外制药行业均拥有丰富经验及多元化专业知识的高级管理团队成员全力支持。我们亦受益於来自药明生物技术集团与药明康德集团股东的大力支持。我们的传承使我们赢得了行业从业者对我们现场检测的能力和世界一流品质的高度信任。
我们的市场机会
ADC等生物偶联药物是区别於小分子药物或生物药的一个独特药物模式。以ADC为例，通过一个化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物（即有效载荷）共价连接（亦称为偶联）至生物成份（即抗体）上。因此，ADC旨在兼具抗体的靶向选择性和高效细胞毒性小分子药物的细胞杀伤力。这种组合设计可能会降低传统化疗的脱靶毒性，同时提高药效，从而改善安全性和疗效。近期，数款ADC已显示出对各种癌症的良好疗效，并迅速获得市场份额。2022年，ADC药物的全球销售额达约79亿美元，自2018年以来的复合年增长率超过40%。随着偶联技术的不断进步和不断扩大的生物偶联药物组件库，目前正在开发的生物偶联药物除用於治疗肿瘤外，还用於自身免疫性疾病、传染病、代谢紊乱疾病等其他治疗领域。
随着近期药物设计及偶联技术的变革性进展，ADC等生物偶联药物市场正处於增长拐点。根据弗若斯特沙利文的资料，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增至2030年的647亿美元，复合年增长率为30.0%。全球A D C药物市场的预期增长远高於全球生物药物市场（不包括生物偶联药物）的增长，後者预计同期按9.2%的复合年增长率增长。2023年6月30日，全球已获批准的ADC药物有15款，其中自2018年以来获批准11款，自2021年以来获批准4款。ADC药物的产品管线亦储备丰富。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2023年6月30日，全球有231款ADC候选药物已进入临床阶段，分别有134款、79款及18款处於I期、II期及III期临床试验，於2022年全球有57款ADC候选药物进入临床试验阶段。尽管如此，除ADC以外的其他生物偶联药物的开发仍处於初步阶段，从传统ADC向更广泛的生物偶联药物发展及应用扩展在时间、市场接受度及获得批准的可能性方面仍不明确。
ADC等生物偶联药物的潜力亦从该领域备受瞩目的收购及授权交易可见一斑。根据弗若斯特沙利文的资料，自2022年以来，已有100多宗涉及ADC的交易，包括最近公布的辉瑞公司以总价约430亿美元收购Seagen Inc（.一家专门开发用於治疗癌症的ADC的领先生物技术公司）。根据弗若斯特沙利文的资料，中国生物技术公司一直处於ADC对外授权交易的最前沿。根据相同资料来源，自2022年以来及截至2023年6月30日，10家中国医药及生物技术公司与海外合作夥伴达成14项ADC对外授权交易，总额达220亿美元。在这10家中国公司中，有八家是我们的客户。
ADC等生物偶联药物的开发需要拥有在生物药和小分子药物方面的一系列跨学科能力，而大多数生物制药公司不具备相关能力。因此，生物偶联药物开发的外包率达到约70%，远高於其他生物制剂34%的外包率。全球ADC外包服务市场於2022年达到15亿美元，2018年至2022年的复合年增长率为34.5%，预计到2030年将大幅增长至110亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为28.4%。此外，运输不同生物偶联药物组件的物流困难、细胞毒素安全制造及处理的严格要求以及对缩短开发时间表的需求不断增加，对这一领域绝大多数外包服务提供商构成了重大挑战。我们认为，这些挑战最好通过像我们一样具有综合性服务能力及邻近设施的全面CRDMO来解决。
资料来源: 药明合联 (02268) 招股书 [公开发售日期 : 2023/11/07) |
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公司资料
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主要股东
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[02269] 药明生物技术有限公司 (50.00%)
[02359] 无锡药明康德新药开发股份有限公司 (30.33%)
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公司董事
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陈智胜 (主席兼非执行董事)
李锦才 (首席执行官兼执行董事)
张靖伟 (首席营运官兼执行董事)
席晓捷 (首席财务官兼执行董事)
施明 (非执行董事)
周伟昌 (非执行董事)
周浩 (独立非执行董事)
Ulf Grawunder (独立非执行董事)
Kenneth Walton Hitchner III (独立非执行董事)
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往来银行
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渣打银行
中国银行
中国民生银行
交通银行
法国巴黎银行
中国农业银行
中信银行
浦发银行
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注册办事处
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香港铜锣湾勿地臣街一号时代广场二座三十一楼
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股份过户登记处
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香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628]
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股份过户登记处电话
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(852) 2862-8628
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电邮地址
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Wuxixdc.ir@wuxibiologics.com
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