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业务简介
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我们於二零一一年成立，为一间生物制药公司，专注於就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能及多靶点疗法。我们已自主开发包含1款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。我们的核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。
我们可能无法成功开发及／或销售我们的核心产品。
我们的管线
截至最後实际可行日期，我们已自主研发包含5款专利候选药物的管线，涵盖9种适应症，其中5种适应症处於临床开发阶段。下图概述截至最後实际可行日期的候选药物开发状态。
核心产品
HTD1801是一种由两个活性成分（负责原料药的生理或药理作用的分子或离子）小蘖硷及熊去氧胆酸组成的含离子键的盐。两种活性成分小檗硷及熊去氧胆酸作为中医治疗肠道及肝脏疾病的疗法，药用历史悠久。我们的研究结果显示，在HTD1801中，小檗硷及熊去氧胆酸以盐的形式协同作用，其拥有独特的微观结构以形成明确且更优的特性。这些更优特性在单独的活性成分或其物理混合物中并未观察到。我们的临床结果表明，HTD1801可为患者提供治疗效果，包括改善代谢、保护肝脏、抗炎及抗氧化应激。然而，核心产品的治疗效果仅基於初步临床数据，尚待後期临床试验验证，且由於临床开发风险较高，故核心产品可能无法在後期临床试验中达到主要及次要终点。有关详情，见本文件「风险因素─与候选药物的开发、临床试验及监管批准有关的风险─由於HTD1801作为一种新分子实体可能引发较高的临床开发风险及可能遭主管当局拒绝，故核心产品可能无法在後期临床试验中达到主要及次要疗效终点」。针对代谢异常性脂肪性肝炎（前称非酒精性脂肪性肝炎）、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎适应症，我们正在全球推进开发HTD1801，其侧重於对合并症的综合管理，并具有适应症拓展的潜力。然而，我们可能面临临床试验开发的不确定性，当中受多项因素影响，包括临床试验结果的安全性及疗效是否理想、能否成功招募患者、合约研究机构及叁与临床试验开发其他各方的表现等。有关更多详情，请见「风险因素─与候选药物的开发、临床试验及监管批准有关的风险─临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果亦不确定，且我们可能根本无法商业化我们的候选药物」。
在美国，我们已就代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎适应症获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定，以及原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格认定。根据《孤儿药法案》，美国食品药品监督管理局向治疗原发性硬化性胆管炎的HTD1801授出孤儿药认定，条件为HTD1801拟用於治疗一种罕见原发性硬化性胆管炎疾病，於美国有200,000名以下人士受该疾病影响。有关更多详情，请见「监管概览─美国及欧盟法律及法规─孤儿药」。根据灼识谘询的资料，HTD1801是首款获得美国食品药品监督管理局快速通道资格认定的原发性硬化性胆管炎候选药物。快速通道资格认定基於候选药物已有的临床前及临床数据表明其具有解决未满足医疗需求的潜力授予，旨在促进加快注册审批过程。在中国，我们获得了「国家十三五规划」下「国家科技重大专项重大新药创制」的政府支持，或可进一步加快HTD1801的国内上市审批。根据目前的开发进度及时间表，我们预期於二零二五年在中国提交HTD1801的首个新药上市申请，用於治疗2型糖尿病。
截至最後实际可行日期，我们持有与我们的核心产品相关的58项专利及专利申请，为4类於不同司法权区申请的专利，包括新分子实体（「物质」专利）、药物生产工艺、药物使用方式及药物的新配方，以保护我们的资产。於多个司法权区申请该等专利的原因为提供广泛的专利保护并於该等司法权区维持我们核心产品的独家地位。我们已成功在美国、中国、欧盟及日本等众多国家及地区获得HTD1801的物质专利，并在美国及中国获得晶型专利。
考虑到代谢异常性脂肪性肝炎及2型糖尿病巨大的市场规模及可满足的患者群体，我们已经并将会继续将资源优先分配予针对代谢异常性脂肪性肝炎及2型糖尿病适应症的HTD1801的临床开发。我们目前正就我们自主研发的HTD1801针对代谢异常性脂肪性肝炎适应症开展IIb期临床试验，并可能就其III期临床试验寻求合作开发机会。就2型糖尿病而言，我们在中国完成国家药品监督管理局要求的两项I期临床试验、一项Ib期临床试验及一项II期临床试验。於二零二三年十一月，我们在中国就我们自主研发的HTD1801针对2型糖尿病适应症启动两项III期临床试验（即一项为将HTD1801作为单独治疗，另一项为将HTD1801作为二甲双胍的附加治疗）。我们预期於二零二五年完成该两项III期研究。此外，我们目前并未计划於中国境外开展2型糖尿病的临床试验及商业化。自二零二零年八月完成原发性硬化性胆管炎及自二零二二年五月完成原发性胆汁性胆管炎II期临床试验以来，我们尚未取得HTD1801针对原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎适应症的临床开发进展。我们并无即时开发计划，亦不会将任何全球发售所得款项净额分配予该两种适应症，且正在物色与全球合作夥伴合作的机会，以於未来展开HTD1801针对原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎适应症的临床开发及商业化。尽管於原发性胆汁性胆管炎II期试验的随访期间发现肝脏生化指标反弹，且原发性胆汁性胆管炎及原发性硬化性胆管炎适应症的临床开发长期停滞，我们仍可轻易物色到全球合作夥伴，就针对原发性胆汁性胆管炎及原发性硬化性胆管炎的HTD1801的未来临床开发及商业化开展合作。除海普瑞获得HTD1801在欧洲针对代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎适应症的商业化许可外，我们正与全球合作夥伴就HTD1801针对有关胆汁淤积罕见病（原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎所属疾病类别）的未来开发进行磋商；然而，由於磋商商业化条款需时，故截至最後实际可行日期，尚未订立任何合作协议。原发性胆汁性胆管炎II期临床试验的随访期间（於此期间取消HTD1801治疗）显示，肝脏生化指标较基线有所恶化，亦表明HTD1801的疗效。因此，我们认为此对临床开发并无影响。
我们为针对代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎适应症的HTD1801设计多中心临床试验。为代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎使用多中心临床试验於二零一七年厘定。代谢异常性脂肪性肝炎的IIb期临床试验及原发性硬化性胆管炎的II期临床试验以多中心临床试验形式进行，且多中心临床试验亦将成为代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎其後临床试验的方法。我们相信多中心临床试验可加快全球临床开发及有助在全球众多地区进行登记。於多中心临床试验所在的各个司法权区取得新药临床试验申请批准後，我们就临床试验的新药临床试验申请批准及於不同阶段开展临床试验采用相同的研究方案。不同司法权区的多中心临床试验的临床结果可用於为取得该等司法权区主管当局的注册审批提供支持。即将於不同司法权区开展的临床试验在主要终点、范围或类型方面并无差异，惟向不同监管机构提交的材料可能有轻微差别。
就於美国、香港、墨西哥及中国内地进行针对代谢异常性脂肪性肝炎适应症的HTD1801 IIb期多中心临床试验而言，有关与主管当局的沟通详情载於「业务─临床阶段候选药物─核心产品HTD1801─与主管当局的重大沟通」一节。於二零二三年四月，我们向美国食品药品监督管理局提交IIb期研究方案，且我们於30日审批期内并无接获美国食品药品监督管理局的任何意见或反对。我们亦分别於二零二三年八月及九月在香港及中国内地取得新药临床试验申请批准，并於二零二三年七月在墨西哥提交新药临床试验申请。
就於美国、中国内地及加拿大进行针对原发性硬化性胆管炎的HTD1801 II期多中心临床试验而言，有关与主管当局的沟通详情载於「业务─临床阶段候选药物─核心产品HTD1801─与主管当局的重大沟通」一节。我们分别於二零一七年自美国食品药品监督管理局以及於二零一九年自国家药品监督管理局及加拿大生部取得新药临床试验申请批准。
其他候选产品
以我们在HTD1801开发过程中的专业知识积累为基础，我们亦投入开发涵盖酒精性肝炎、肥胖症、炎症性肠病及其他代谢疾病的管线，以解决大量未满足医疗需求。我们正在推进用於酒精性肝炎治疗的HTD4010的早期临床开发。酒精性肝炎是酒精相关性肝病的表现之一，特徵为急性肝脏炎症。目前尚无获批专门用於治疗酒精性肝炎的药物。尽管皮质类固醇作为目前的标准治疗药物，经常被用於治疗严重酒精性肝炎患者，但其并未展示具有意义的长期生存获益，且通常具有严重副作用。HTD4010属Toll样受体4的抑制剂，具有调节先天免疫反应及因此产生的肝脏炎症（酒精性肝炎发病的主要诱因）的潜力。在动物研究中，HTD4010表现出对酒精性肝炎具明显的获益效果，缓解重度肝脏损伤的症状，并减轻全身炎症。我们已完成I期临床试验，结果显示其对健康人类具有良好的安全性。
我们亦正在评估HTD1804对於肥胖症的治疗效果，由肥胖症所导致的与多种合并症（主要包括心血管疾病及2型糖尿病）有关的健康风险在全球正在日益增加。临床前研究表明，HTD1804可能对能量代谢及心血管保护方面具有重要的调节作用。我们管线的另一种候选药物HTD1805为一种多功能小分子药物，用於治疗代谢疾病。HTD2802为一种处於临床前阶段，用於治疗炎症性肠病的多功能药物。在临床前研究中，HTD2802对改善粪便形成、降低粪便隐血、降低炎症细胞因子水平以及预防病理损伤展现出积极作用。
资料来源: 君圣泰医药─B (02511) 招股书 [公开发售日期 : 2023/12/14) |
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公司资料
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主要股东
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刘利平 (16.70%)
[09989] 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 (15.11%)
汇聚信托有限公司 (10.31%)
赖海民及关连人士 (8.88%)
马立雄 (6.06%)
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公司董事
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于萌 (副总经理兼执行董事)
刘利平 (行政总裁兼执行董事)
江峰 (非执行董事)
马立雄 (非执行董事)
朱迅 (非执行董事)
孔德伟 (独立非执行董事)
李靖 (独立非执行董事)
谭擘 (独立非执行董事)
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往来银行
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花旗银行
中国招商银行股份有限公司
中国农业银行股份有限公司
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注册办事处
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香港湾仔皇后大道东二百四十八号大新金融中心四十楼
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股份过户登记处
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香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628]
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股份过户登记处电话
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(852) 2862-8628
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电邮地址
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Investor@hightidetx.com
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