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业务简介
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我们於2018年11月成立，是一家处於研发後期、产品接近商业化的生物制药公司，专注於在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。我们拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，该等候选药物均自我们的合作夥伴及控股股东之一Ascendis Pharma授权引入。详情请叁阅「业务─合作」。自成立以来直至本文件日期，我们一直在对该等候选药物进行进一步的研究及开发。
我们的核心产品隆培促生长素(lonapegsomatropin)是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用於治疗儿童生长激素缺乏症（「PGHD」，一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。我们的关键候选药物之一那韦培(navepegritide)是一款C型利钠的长效前药，用於治疗软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。另一款关键候选药物帕罗培特立帕(palopegteriparatide)是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，用於治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。
我们可能无法成功开发及／或推广我们的核心产品。
我们的药物产品管线
我们利用自身的临床开发能力，为中国（包括香港、澳门及台湾）患者提供以下内分泌解决方案：(i)我们用於治疗PGHD的核心产品隆培促生长素(lonapegsomatropin)已在中国完成3期关键性试验；BLA已於2024年1月18日提交，随後於2024年3月7日获国家药监局受理；(ii)那韦培(navepegritide)在中国已经完成用於治疗软骨发育不全的2期临床试验的双盲期试验，并於2024年4月完成该项试验开放标签阶段最後一位患者的最後一次访视；及(iii)帕罗培特立帕(palopegteriparatide)目前正在中国进行一项3期关键性试验的开发；其已於2023年1月完成双盲期试验，且预计将於2025年向国家药监局提交NDA。
我们的核心产品─隆培促生长素(lonapegsomatropin)
隆培促生长素(lonapegsomatropin)是我们研究的一款候选药物，该药物已在中国完成3期关键性试验，用於治疗3至17岁儿童生长激素缺乏症患者，其中每位受试者均接受了52周的治疗。隆培促生长素(lonapegsomatropin)已证实其52周AHV高於短效（每日注射）人生长激素，具有统计学显着差异。我们於2018年11月自AscendisPharma授权引入隆培促生长素(lonapegsomatropin)。在我们授权引入之前，AscendisPharma已在三个3期项目中对300多位儿童生长激素缺乏症患者进行隆培促生长素(lonapegsomatropin)研究。凭藉其新颖的分子设计，隆培促生长素(lonapegsomatropin)是唯一一款於每周给药之间在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效生长激素（「LAGH」）。该未经修饰的人生长激素的分子构成与脑垂体分泌的内源性生长激素相同，并保留了其原始的作用机制，通过将生长激素输送至靶组织直接作用，及通过在肝脏促进胰岛素样生长因子-1（「IGF-1」）的产生间接作用（通过生长激素受体）。相较之下，经修饰的人生长激素通常会大幅改变其分子大小，从而改变了其与受体结合的亲和力以及到达靶组织的能力。与每日一次人生长激素相比，我们的核心产品提供了方便的给药方案，注射频率为每周一次，这可能会提高儿童患者在日常生活中给药的依从性。
我们於2024年1月18日向国家药监局提交用於治疗PGHD的核心产品的BLA，其随後於2024年3月7日获国家药监局受理。
目标市场及竞争格局
中国於2023年在全球人生长激素市场占据最大份额，超过美国，占全球市场的34%。根据弗若斯特沙利文的资料，中国的人生长激素市场规模於2023年为人民币116亿元，预计到2030年将增至人民币286亿元，自2023年至2030年的年复合增长率为13.7%。接受人生长激素治疗的患者数量很大程度上取决於接受人生长激素治疗的PGHD患者数量，後者按PGHD患病人数乘以治疗率计算。由於PGHD影响新生儿至17岁的儿童，自2023年至2030年，尽管出生率预计会下降，但PGHD患病人数有望保持相对稳定。另一方面，PGHD治疗率预计将自2023年的5.3%大幅增至2030年的10.7%，致使接受人生长激素治疗的患者数量持续增长。
人生长激素市场竞争激烈。我们知悉数家制药及生物制药公司已开展产品的临床研究，或已成功将我们目标领域的产品商业化，包括推广或开发L A G H疗法的公司（如长春金赛药业有限责任公司、I-Mab Biopharma Co., Ltd.、厦门特宝生物工程股份有限公司、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、Novo Nordisk A/S），及推广短效（每日注射）人生长激素的公司（如长春金赛药业有限责任公司、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司及上海联合赛尔生物工程有限公司及Novo Nordisk A/S）。目前仅有一款LAGH疗法在中国获得上市批准，几款LAGH疗法目前正处於临床开发阶段。详情请叁阅「风险因素─生物技术及生物制药行业的竞争非常激烈，我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化比我们的产品更安全有效、能更有效营销或成本更低，或更早取得监管批准或进入市场的产品。倘我们无法有效竞争，我们的业务、经营业绩及前景将受到损害」及「行业概览─人生长激素」。
那韦培(navepegritide)
那韦培(navepegritide)是我们研究的一款用於治疗中国2至10岁软骨发育不全儿童患者的疾病修复疗法，而中国目前尚无有效的疾病修复疗法获批。疾病修复疗法是一种通过针对疾病的根本原因来延缓、减缓或逆转疾病进展的治疗方法。我们於2018年11月自Ascendis Pharma授权引入那韦培(navepegritide)。在我们授权引入之前，Ascendis Pharma已在1期全球试验中对45位健康成人男性受试者进行那韦培(navepegritide)研究。那韦培(navepegritide)旨在以安全和方便的每周一次给药来优化疗效，根据弗若斯特沙利文的资料，是中国迄今为止第一款正在进行临床开发的软骨发育不全疗法。那韦培(navepegritide)在中国已经完成用於治疗软骨发育不全的2期临床试验的双盲期试验。
目标市场及竞争格局
根据弗若斯特沙利文的资料，由於并无获批准用於治疗软骨发育不全基因基础的疗法，故目前因中国尚无产生相应的销售额而难以厘定软骨发育不全的市场份额及市场规模。於2023年，中国软骨发育不全的患病人数为5.12万例，预计於2030年将达到5.19万例。
中国目前尚无已获批的针对软骨发育不全的有效的疾病修复疗法。
帕罗培特立帕(palopegteriparatide)
帕罗培特立帕(palopegteriparatide)是我们研究的一款用於治疗成人甲状旁腺功能减退症的治疗解决方案。我们於2018年11月自Ascendis Pharma授权引入帕罗培特立帕(palopegteriparatide)。在我们授权引入之前，Ascendis Pharma已在1期试验中对健康成人志愿者进行帕罗培特立帕(palopegteriparatide)研究。甲状旁腺功能减退症目前的疗法因治疗效果有限、需高剂量慢性给药补钙以及相关并发症风险增加而并不充足。帕罗培特立帕(palopegteriparatide)旨在每天24小时恢复甲状旁腺激素的生理水平和活性，从而应对疾病各个方面的问题，包括使血钙、尿钙以及血磷恢复正常水平。我们正在中国进行一项帕罗培特立帕(palopegteriparatide) 3期关键性试验，并已於2023年1月完成该试验的双盲期试验。
目标市场及竞争格局
根据弗若斯特沙利文的资料，由於中国并无获批准用於治疗甲状旁腺功能减退症的甲状旁腺激素替代疗法，故目前因中国尚无产生相应的销售额而难以厘定甲状旁腺功能减退症的市场份额及市场规模。於2023年，中国甲状旁腺功能减退症的患病人数为41.01万例，预计於2030年将达到49.56万例。
中国尚无获批准用於治疗甲状旁腺功能减退症的甲状旁腺激素替代疗法。帕罗培特立帕(palopegteriparatide)是唯一一款已在中国开始临床开发的甲状旁腺激素替代疗法。截至最後实际可行日期，Eneboparatide（由Amolyt Pharma开发）及CLTX-305（由Calcilytix Therapeutics开发）正在进行3期全球临床试验；E B612（由Entera Bio开发）、MBX 2109（由MBX Biosciences开发）及AMOR-1（由Amorphical开发）正在进行2期全球临床试验；及EXT608（由Extend Biosciences开发）以及SEP-786（由Septerna开发）正在进行1期全球临床试验。该等候选药物均未在中国进行临床研究。
资料来源: 维升药业─B (02561) 招股书 [公开发售日期 : 2025/03/13) |
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公司资料
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主要股东
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Ascendis Pharma A/S (36.11%)
Vivo Capital IX (Cayman), LLC (31.72%)
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公司董事
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Michael Wolff JENSEN (主席兼非执行董事)
卢安邦 (行政总裁兼执行董事)
曹弋博 (非执行董事)
付山 (非执行董事)
Jan Moller MIKKELSEN (非执行董事)
Michael J. CHANG (非执行董事)
陈炳钧 (独立非执行董事)
倪虹 (独立非执行董事)
YAO Zhengbin (Bing) (独立非执行董事)
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律师
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君合律师事务所
科律香港律师事务所
泰特加律师事务所
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注册办事处
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香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1919室
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股份过户登记处
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香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628]
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股份过户登记处电话
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(852) 2862-8628
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