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业务简介
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我们成立於2018年，是一家专注於发现、开发和商业化用於治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂的临床阶段生物制药公司。我们拥有三种核心产品，即IAH0968、IAP0971及IAE0972，均为内部研发。IAH0968是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（「ADCC」）增强型单克隆抗体（「mAb」），我们已启动针对胆道癌（「BTC」）及结直肠癌（「C R C」）的I I期临床试验。I A P0971及I A E0972均为抗体细胞因子，我们已完成针对晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌（「NSCLC」）及CRC）的I期临床试验。截至最後实际可行日期，我们有九种管线产品，除核心产品外，其中三种处於临床阶段，亦专注於癌症治疗。
无法保证我们最终能够成功开发和销售我们的核心产品或我们的任何管线产品。
我们的业务模式
我们的核心业务模式包括内部发现、开发和商业化抗体细胞因子和透过直接调节先天性及适应性免疫系统来调节免疫微环境的其他免疫疗法，以解决肿瘤学和自身免疫性疾病领域的市场需求。我们亦认识到，合作夥伴关系将是补充我们内部资源的重要来源，使我们能够充分执行我们的全球战略。因此，我们将积极寻求与国际领先的医药公司合作的机会，通过对外授权安排推进我们产品的海外临床研究。我们还将扩大我们的国际注册团队，以确保进行我们的全球临床开发和注册计划，并强化我们的主打产品，特别是我们的抗体细胞因子管线产品，包括IAP0971、IAE0972和IBB0979。
我们的候选产品
我们的研发能力包括开发m A b、双特异性抗体（「b s A b」）和融合蛋白等形式的候选药物，其中一些药物的适应症扩展到肿瘤学以外的治疗领域。我们的核心产品IAH0968是一种ADCC增强抗体，靶向人表皮生长因子受体2（「HER2」），100%敲除岩藻糖，大大增强了其可结晶片段（「F c」）与其受体F cγR I I I a的结合亲和力。ADCC是一种免疫机制，携带F c受体的效应细胞（包括自然杀伤（「N K」）细胞和C D + 8 T细胞）可通过该机制识别并杀死位於其表面表达肿瘤或病原体衍生抗原的抗体包被靶细胞。这是抗体药物杀死肿瘤细胞的最重要手段之一。典型的ADCC涉及在免疫控制的多层进程中通过抗体激活N K细胞。N K细胞表达F cγ受体（「F cγR」）。该等受体识别并结合抗体的F c结构域，而其抗原结合片段（「F a b」）结构域结合肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原（「TAA」）。当TAA和FcγR分别与抗体的Fab和Fc部分结合时，ADCC被启动，因为这在肿瘤细胞与效应细胞之间建立了桥梁。然而，抗体与FcγR之间的自然亲和力相对较弱，通过Fc工程增强亲和力已成为常用的方法。
我们的主打产品抗体细胞因子，乃经我们核心研发团队於研究抗体─细胞因子融合蛋白过程中通过我们专有的自主研发强化抗体细胞因子平台（「A I C T M平台」）而设计。该等细胞因子通过不同的作用机制发挥作用，但具有类似结构，即包括靶向肿瘤并阻断调节肿瘤生长和增殖的信号通路的抗体或准抗体基团，以及激活肿瘤微环境（「TME」）内免疫系统的细胞因子有效载荷。该设计预期将克服传统细胞因子药物的缺点，如半衰期短、全身性细胞毒性和因细胞因子多效性和脱靶效应而导致疗效不高。该等细胞因子预期将通过抗体和细胞因子有效载荷之间的协同作用实现增强的抗肿瘤效果，而这有可能解决因免疫抑制性TME和耐药性而导致疾病进展的癌症患者的需求。
我们所有的核心产品仍处於早期开发阶段，难以直接将其临床疗效与处於类似阶段的其他现有药物及／或候选药物进行比较。
核心产品IAH0968─ADCC增强型抗HER2抗体
我们的核心产品IAH0968是我们自主研发的首个100%去除岩藻糖的临床阶段抗HER2抗体。抗体由两个结构区组成，即Fab和Fc。与Fab区不同，Fab区标出了抗体的特定靶点，而Fc区域则通过与各种Fc受体结合来激活免疫系统，从而介导ADCC。对抗体的Fc区域及其受体FcγRIIIa复合物结构的研究发现，Fc区域的核心岩藻糖所在位置会干扰Fc区域与FcγRIIIa之间的结合，从而降低两者之间的亲和力，导致ADCC活性降低。因此，去除岩藻糖的修饰乃属可取，可以更好地召集免疫细胞，从而增强ADCC活性。因此，该方法已经在生物制药行业中被广泛尝试。然而，尽管多个叁与者多次尝试通过各种方法来修饰抗体，如Fc点特异性突变及岩藻糖去除，但得到的大多数抗体仍然含有一定比例的核心岩藻糖。有关IAH0968作用机制的更多详情，请叁阅本文件「业务─候选药物─核心产品：IAH0968（ADCC增强型抗HER2抗体）─作用机制」。
I期临床试验表明，IAH0968在对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、西妥昔单抗、多西他赛、奥沙利铂、卡培他滨、伊立替康、白蛋白结合型紫杉醇及阿帕替尼或抗PD-1单抗具有抗药性的晚期HER2+恶性实体瘤（包括乳腺癌、胃癌、CRC和BTC）患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。数据显示，在10mg/kg的剂量下，仅出现了一例DLT，且未达到MTD。尽管并无进行头对头研究，但I期临床数据显示，与目前治疗的历史数据相比，IAH0968在既往接受过多种前线疗法失败的转移性CRC和BTC患者中实现了ORR和DCR的明显改善。对於既往接受过多种前线疗法失败的转移性CRC及BTC患者，ORR为40%，DCR为80%。
我们已於2020年10月自国家药监局取得进行IAH0968的I期及II期临床试验的IND批准，於2021年8月开始I期临床试验，并於2023年3月完成IAH0968作为单一疗法治疗既往接受过多种前线疗法失败的晚期HER2+恶性实体瘤患者的I期临床试验。基於I期试验令人鼓舞的临床数据，我们已於2022年9月自国家药监局取得IND批准，以进行IAH0968联合化疗用於一线治疗无法进行手术的HER2+晚期或转移性CRC的II期及III期临床试验，以及IAH0968联合化疗用於一线治疗HER2+转移性BTC患者的II期临床试验。我们已於2023年5月完成II期试验的首例CRC患者给药，并於2023年8月完成II期临床试验的首例BTC患者给药。我们於2024年3月完成CRC的IIa期试验，於2024年1月进入IIb/III期临床试验，预期於2024年第四季度完成CRC的IIb期试验。我们亦预期於2025年第三季度完成BTC的II期临床试验。
资料来源: 盛禾生物─B (02898) 招股书 [公开发售日期 : 2024/05/16) |
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公司资料
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主要股东
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张峰及关连人士 (63.83%)
朱晋桥及关连人士 (11.17%)
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公司董事
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张峰 (主席兼执行董事)
姜晓玲 (副总裁兼执行董事)
殷刘松 (行政总裁兼首席科学官兼执行董事)
范融奎 (非执行董事)
陈向荣 (独立非执行董事)
冯岚 (独立非执行董事)
史录文 (独立非执行董事)
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往来银行
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交通银行股份有限公司
中国招商银行股份有限公司
兴业银行股份有限公司
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律师
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竞天公诚律师事务所
Venture Partner, LLC
美迈斯律师事务所
迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合夥
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注册办事处
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香港铜锣湾勿地臣街一号时代广场二座三十一楼
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股份过户登记处
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香港中央证券登记有限公司 [电话： (852) 2862-8628]
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股份过户登记处电话
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(852) 2862-8628
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电邮地址
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harvest@sunho-bio.com
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