| 上海百心安生物技術股份有限公司 - H股 02185 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 汪立 |
| 發行股本(股) | 236M |
| 面值幣種 | 人民幣 |
| 股票面值 | 1 |
| 公司業務 | 集團主要從事全降解支架（「BRS」）產品及第二代腎神經阻斷（「RDN」」）系統的研發。
全年業績:
集團於2021年及2020年的虧損淨額分別為人民幣409.8百萬元及人民幣340.3百萬元。
業務回顧
集團是中國領先的創新介入式心血管裝置公司，目前專注於以下兩種療法：(i)全降解支架(BRS)，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫療需求；及(ii)腎神經阻斷(RDN)，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫療需求。
產品及管線
截至本公告日期，集團有九款處於不同開發階段的在研產品組合。
集團的產品及在研產品
全降解支架在研產品
Bioheart®為集團的全降解支架(BRS)產品，是一種自主開發可隨時間被人體完全吸收的臨時支架。其為用於經皮冠狀動脈介入治療(PCI) 的BRS系統，以治療冠狀動脈疾病。截至本公告日期，集團持有35項有關Bioheart®的註冊專利（包括10項發明專利及25項實用新型專利），其中33項於中國註冊、一項於美國註冊及一項於歐洲註冊。集團亦有與Bioheart®有關的14項待批專利申請。Bioheart®已於2017 年2月獲國家藥品監督管理局認定為「創新醫療器械」，因此合資格進入快速審批程序。於2022 年2 月16日，公司完成Bioheart®的臨床試驗之患者入組程序。集團預計將於2023年第一季度完成確認性臨床試驗所需的隨訪，並向國家藥品監督管理局提交確認性臨床試驗結果，以供其批准。
膝下(BTK)全降解支架系統Bio-Leap™為集團自主開發的創新全降解支架在研產品，用於經皮腔內血管成形術，以治療下肢外周動脈疾病。截至本公告日期，集團已完成Bio-Leap™的設計，而目前正就Bio-Leap™進行動物研究。集團目前預期將於2023年開展Bio-Leap™的臨床試驗，並於2026年或前後推出產品。
BioheartUltra™為集團自主開發的第二代全降解支架系統，用於治療冠狀動脈疾病，其支架支柱厚度估計少於100微米。截至本公告日期，集團已完成BioheartUltra™的設計，而目前正就BioheartUltra™進行動物研究。集團目前預期將於2023年開展BioheartUltra™ 的臨床試驗，並於2028年或前後推出產品。
腎神經阻斷在研產品
第二代Iberis®是集團自主開發的第二代腎神經阻斷系統。腎神經阻斷為少數具有治療未控高血壓及頑固性高血壓實證臨床療效的器械療法之一，且許多行業專家認為其有改變高血壓的傳統治療方法的潛力。
截至本公告日期，集團持有有關第二代Iberis®的33項註冊專利（包括九項發明專利、20項實用新型專利及4項設計專利）及19項待批發明專利申請。於33項註冊專利當中，其中32項於中國註冊或申請及一項於日本註冊。第二代Iberis®已於2016 年11月獲國家藥品監督管理局認定為「創新醫療器械」，因此合資格進入快速審批程序。公司已委聘European Cardiovascular Research Center就評估第二代Iberis®腎神經阻斷系統進行歐洲臨床試驗。於2022 年1月26日，公司已完成第二代Iberis®的臨床試驗之患者入組程序。集團預計於2022年第四季度完成臨床試驗所需的隨訪並將集團的隨機對照臨床試驗結果提交國家藥品監督管理局批准。
其他在研產品
集團亦有五種球囊導管在研產品。
Bioheart®球囊擴張導管及Bioheart®高壓球囊擴張導管乃設計用於擴張前及擴張後的過程中進行支架展開，連同集團的核心產品，其將為醫生提供全降解支架植入的全方位解決方案。由於該兩種在研產品獲豁免遵守於中國進行臨床試驗的規定，因此集團預計將於緊隨其各自的開發階段在2023年第二季度結束後推出該等產品。
Bioheart®脈衝球囊擴張導管包括三個在研產品，旨在分別消除冠狀動脈鈣化、外周血管鈣化及主動脈瓣鈣化。集團預期將於2023年第二季度展開Bioheart®脈衝球囊擴張導管的臨床試驗。截至本公告日期，集團持有有關Bioheart®脈衝球囊擴張導管的三項註冊專利（包括一項實用新型專利）及五項待批發明專利申請（包括一項PCT申請），全部均於中國註冊或申請。
有關集團產品及在研產品的詳情，請參閱招股章程。
集團未必能成功開發及╱或營銷集團的核心產品BIOHEART®或任何其他在研產品。
業務展望:
集團的目標是成為世界知名的慢性病管理醫療器械平台。集團計劃實施以下戰略以實現此目標：
• 快速推進在研產品的臨床開發及商業化，尤其是Bioheart®及第二代Iberis®，以於未滿足的中國全降解支架及腎神經阻斷市場享有「先發」優勢；
• 加大銷售力度，並提高集團於中國介入式心血管裝置市場的佔有率；
• 進一步提升研發能力及擴展集團的產品組合；
• 進一步擴充集團的生產能力以及建立集團的內部銷售及營銷團隊；
• 進一步擴大集團於中國及全球的據點；及
• 積極尋求外部合作、戰略投資及收購機會，以促進集團的未來擴展。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |