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業務簡介
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我們於2018年11月成立，是一家處於研發後期、產品接近商業化的生物製藥公司，專注於在中國（包括香港、澳門及台灣）提供特定內分泌疾病的治療方案。我們擁有一款核心產品及兩款其他在研候選藥物，該等候選藥物均自我們的合作夥伴及控股股東之一Ascendis Pharma授權引入。詳情請參閱「業務－合作」。自成立以來直至本文件日期，我們一直在對該等候選藥物進行進一步的研究及開發。
我們的核心產品隆培促生長素(lonapegsomatropin)是一款每週一次的長效生長激素替代療法，用於治療兒童生長激素缺乏症（「PGHD」，一種生長激素不足導致的18歲以下患者中常見的矮小症）。我們的關鍵候選藥物之一那韋培(navepegritide)是一款C型利鈉的長效前藥，用於治療軟骨發育不全（一種短肢型矮小症，可導致嚴重的骨骼併發症及合併症）。另一款關鍵候選藥物帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用於治療慢性甲狀旁腺功能減退症（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合症）。
我們可能無法成功開發及╱或推廣我們的核心產品。
我們的藥物產品管線
我們利用自身的臨床開發能力，為中國（包括香港、澳門及台灣）患者提供以下內分泌解決方案：(i)我們用於治療PGHD的核心產品隆培促生長素(lonapegsomatropin)已在中國完成3期關鍵性試驗；BLA已於2024年1月18日提交，隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理；(ii)那韋培(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗，並於2024年4月完成該項試驗開放標籤階段最後一位患者的最後一次訪視；及(iii)帕羅培特立帕(palopegteriparatide)目前正在中國進行一項3期關鍵性試驗的開發；其已於2023年1月完成雙盲期試驗，且預計將於2025年向國家藥監局提交NDA。
我們的核心產品－隆培促生長素(lonapegsomatropin)
隆培促生長素(lonapegsomatropin)是我們研究的一款候選藥物，該藥物已在中國完成3期關鍵性試驗，用於治療3至17歲兒童生長激素缺乏症患者，其中每位受試者均接受了52週的治療。隆培促生長素(lonapegsomatropin)已證實其52週AHV高於短效（每日注射）人生長激素，具有統計學顯著差異。我們於2018年11月自AscendisPharma授權引入隆培促生長素(lonapegsomatropin)。在我們授權引入之前，AscendisPharma已在三個3期項目中對300多位兒童生長激素缺乏症患者進行隆培促生長素(lonapegsomatropin)研究。憑藉其新穎的分子設計，隆培促生長素(lonapegsomatropin)是唯一一款於每週給藥之間在體內持續釋放未經修飾的人生長激素的長效生長激素（「LAGH」）。該未經修飾的人生長激素的分子構成與腦垂體分泌的內源性生長激素相同，並保留了其原始的作用機制，通過將生長激素輸送至靶組織直接作用，及通過在肝臟促進胰島素樣生長因子-1（「IGF-1」）的產生間接作用（通過生長激素受體）。相較之下，經修飾的人生長激素通常會大幅改變其分子大小，從而改變了其與受體結合的親和力以及到達靶組織的能力。與每日一次人生長激素相比，我們的核心產品提供了方便的給藥方案，注射頻率為每週一次，這可能會提高兒童患者在日常生活中給藥的依從性。
我們於2024年1月18日向國家藥監局提交用於治療PGHD的核心產品的BLA，其隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理。
目標市場及競爭格局
中國於2023年在全球人生長激素市場佔據最大份額，超過美國，佔全球市場的34%。根據弗若斯特沙利文的資料，中國的人生長激素市場規模於2023年為人民幣116億元，預計到2030年將增至人民幣286億元，自2023年至2030年的年複合增長率為13.7%。接受人生長激素治療的患者數量很大程度上取決於接受人生長激素治療的PGHD患者數量，後者按PGHD患病人數乘以治療率計算。由於PGHD影響新生兒至17歲的兒童，自2023年至2030年，儘管出生率預計會下降，但PGHD患病人數有望保持相對穩定。另一方面，PGHD治療率預計將自2023年的5.3%大幅增至2030年的10.7%，致使接受人生長激素治療的患者數量持續增長。
人生長激素市場競爭激烈。我們知悉數家製藥及生物製藥公司已開展產品的臨床研究，或已成功將我們目標領域的產品商業化，包括推廣或開發L A G H療法的公司（如長春金賽藥業有限責任公司、I-Mab Biopharma Co., Ltd.、廈門特寶生物工程股份有限公司、安徽安科生物工程（集團）股份有限公司、Novo Nordisk A/S），及推廣短效（每日注射）人生長激素的公司（如長春金賽藥業有限責任公司、安徽安科生物工程（集團）股份有限公司及上海聯合賽爾生物工程有限公司及Novo Nordisk A/S）。目前僅有一款LAGH療法在中國獲得上市批准，幾款LAGH療法目前正處於臨床開發階段。詳情請參閱「風險因素－生物技術及生物製藥行業的競爭非常激烈，我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們的產品更安全有效、能更有效營銷或成本更低，或更早取得監管批准或進入市場的產品。倘我們無法有效競爭，我們的業務、經營業績及前景將受到損害」及「行業概覽－人生長激素」。
那韋培(navepegritide)
那韋培(navepegritide)是我們研究的一款用於治療中國2至10歲軟骨發育不全兒童患者的疾病修復療法，而中國目前尚無有效的疾病修復療法獲批。疾病修復療法是一種通過針對疾病的根本原因來延緩、減緩或逆轉疾病進展的治療方法。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入那韋培(navepegritide)。在我們授權引入之前，Ascendis Pharma已在1期全球試驗中對45位健康成人男性受試者進行那韋培(navepegritide)研究。那韋培(navepegritide)旨在以安全和方便的每週一次給藥來優化療效，根據弗若斯特沙利文的資料，是中國迄今為止第一款正在進行臨床開發的軟骨發育不全療法。那韋培(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗。
目標市場及競爭格局
根據弗若斯特沙利文的資料，由於並無獲批准用於治療軟骨發育不全基因基礎的療法，故目前因中國尚無產生相應的銷售額而難以釐定軟骨發育不全的市場份額及市場規模。於2023年，中國軟骨發育不全的患病人數為5.12萬例，預計於2030年將達到5.19萬例。
中國目前尚無已獲批的針對軟骨發育不全的有效的疾病修復療法。
帕羅培特立帕(palopegteriparatide)
帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是我們研究的一款用於治療成人甲狀旁腺功能減退症的治療解決方案。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入帕羅培特立帕(palopegteriparatide)。在我們授權引入之前，Ascendis Pharma已在1期試驗中對健康成人志願者進行帕羅培特立帕(palopegteriparatide)研究。甲狀旁腺功能減退症目前的療法因治療效果有限、需高劑量慢性給藥補鈣以及相關併發症風險增加而並不充足。帕羅培特立帕(palopegteriparatide)旨在每天24小時恢復甲狀旁腺激素的生理水平和活性，從而應對疾病各個方面的問題，包括使血鈣、尿鈣以及血磷恢復正常水平。我們正在中國進行一項帕羅培特立帕(palopegteriparatide) 3期關鍵性試驗，並已於2023年1月完成該試驗的雙盲期試驗。
目標市場及競爭格局
根據弗若斯特沙利文的資料，由於中國並無獲批准用於治療甲狀旁腺功能減退症的甲狀旁腺激素替代療法，故目前因中國尚無產生相應的銷售額而難以釐定甲狀旁腺功能減退症的市場份額及市場規模。於2023年，中國甲狀旁腺功能減退症的患病人數為41.01萬例，預計於2030年將達到49.56萬例。
中國尚無獲批准用於治療甲狀旁腺功能減退症的甲狀旁腺激素替代療法。帕羅培特立帕(palopegteriparatide)是唯一一款已在中國開始臨床開發的甲狀旁腺激素替代療法。截至最後實際可行日期，Eneboparatide（由Amolyt Pharma開發）及CLTX-305（由Calcilytix Therapeutics開發）正在進行3期全球臨床試驗；E B612（由Entera Bio開發）、MBX 2109（由MBX Biosciences開發）及AMOR-1（由Amorphical開發）正在進行2期全球臨床試驗；及EXT608（由Extend Biosciences開發）以及SEP-786（由Septerna開發）正在進行1期全球臨床試驗。該等候選藥物均未在中國進行臨床研究。
資料來源: 維昇藥業－Ｂ (02561) 招股書 [公開發售日期 : 2025/03/13) |
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公司資料
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主要股東
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Ascendis Pharma A/S (36.11%)
Vivo Capital IX (Cayman), LLC (31.72%)
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公司董事
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Michael Wolff JENSEN (主席兼非執行董事)
盧安邦 (行政總裁兼執行董事)
曹弋博 (非執行董事)
付山 (非執行董事)
Jan Moller MIKKELSEN (非執行董事)
Michael J. CHANG (非執行董事)
陳炳鈞 (獨立非執行董事)
倪虹 (獨立非執行董事)
YAO Zhengbin (Bing) (獨立非執行董事)
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律師
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君合律師事務所
科律香港律師事務所
泰特加律師事務所
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註冊辦事處
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香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1919室
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股份過戶登記處
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香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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股份過戶登記處電話
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(852) 2862-8628
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