|
業務簡介
|
成立於2014年，我們是一家總部位於新加坡的微小核糖核酸（「miRNA」）技術公司，致力於使疾病篩查診斷解決方案在亞洲關鍵市場（包括新加坡及中國）觸手可及。誠如下圖所示，截至最後實際可行日期，我們擁有一種核心產品（即GASTROClearTM）、兩種其他商業化產品（即LUNGClearTM及FortitudeTM）及六種處於臨床前階段的候選產品。我們的核心產品GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得新加坡衛生科學局（「HSA」）的C類體外診斷（「IVD」）證書後在新加坡成功商業化。
我們最終可能無法成功在新加坡以外地區推出GASTROClearTM，最終可能無法成功開發及推出LUNGClearTM作為IVD產品，或最終可能無法成功開發及推出我們的任何或全部六種候選產品。
根據弗若斯特沙利文的資料，我們是用於癌症及其他疾病早期檢測的、有效的、無創的、可負擔的、基於血液的miRNA檢測試劑盒的提供商。根據弗若斯特沙利文的資料，我們是全球為數不多的已獲得分子癌症篩查行業*IVD產品監管批准的公司之一，同時我們也是全球範圍內首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司。
我們是整體疾病篩查方法市場中液體活檢子類別的市場參與者。我們的核心產品GASTROClear.乃癌症檢測的篩查方法之一，尤其專注於基於miRNA的液體活檢。癌症篩查涉及對有患癌風險的個體進行檢測，以便及早發現疾病或預防併發症，而靈敏度及特異性乃衡量檢測有效性的關鍵標準。主要癌症篩查方法包括蛋白質類標誌物、影像檢測、內窺鏡檢查及液體活檢，液體活檢是一種新興的分子診斷方法，其利用血液或尿液等液體樣本檢測癌症生物標誌物，例如循環腫瘤細胞、ctDNA及miRNA。相較其他方法，液體活檢具有下表所述多項優點。
本公司由我們的聯合創始人朱興奮博士、周礪寒博士及鄒瑞陽博士創立，彼等率先發明具有高靈敏度、特異性及再現性的miRNA聚合.鏈式反應（「PCR」）技術，並證明將該等技術應用於各類疾病的篩查及早期檢測的科學及臨床意義。
早期檢測及精準多組學業務分部
早期檢測業務細分分部
在早期檢測業務細分分部，我們的重中之重是開發、生產及商業化可進入大眾市場的miRNA早期檢測試劑盒產品。該等檢測試劑盒產品採用在PCR儀器上進行簡單血液檢測的形式，以檢測與各種疾病相關的miRNA生物標誌物。在我們的早期檢測業務細分分部項下，截至最後實際可行日期，我們擁有一種核心產品（即GASTROClearTM）、另外一種商業化產品及六種處於臨床前階段的候選產品。
我們的核心產品
根據弗若斯特沙利文的資料，我們的核心產品GASTROClearTM為全球首款也是唯一一款獲批准進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品。GASTROClearTM為一個由12種miRNA生物標誌物組成的用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。GASTROClearTM已於2019年5月獲得HSA的C類IVD證書後在新加坡成功商業化，且已於2017年11月獲得CE-IVD證。GASTROClearTM於2023年5月獲得美國（「美國」）食品藥品監督管理局（「FDA」）的突破性醫療器械稱號，這使我們成為首家在基於血液的miRNA診斷檢測領域及胃癌分子診斷檢測領域獲得FDA突破性醫療器械稱號的公司。GASTROClearTM亦已自2019年起作為LDT服務在新加坡通過第三方診斷實驗室實現商業化，並自2022年10月起在新加坡及其他東南亞地區通過我們位於新加坡的診斷實驗室實現商業化。GASTROClearTM為可適用於大規模臨床篩查的無創胃癌篩查解決方案，可用作胃癌篩查金標準的補充檢測。此外，我們於開發GASTROClearTM方面的經驗已被用作起草miRNA分子檢測行業標準（包括SS656：2020新加坡標準）的寶貴參考及補充標準，載列了基於miRNA的臨床診斷分析的設計、開發及性能評估的主要考慮因素，因此顯示出其卓越的臨床表現。
miRNA為小分子非編碼RNA，長度通常在19至24個核.酸之間，可調控與疾病診斷有聯繫的基因。miRNA通過結合及降解蛋白質編碼基因的RNA轉錄本發揮作用，在基因調控中扮演重要角色，是對維持正常的生物過程至關重要的分子。異常水平的miRNA被發現與癌症及其他疾病有關，而miRNA表達譜可反映個體患若干疾病的可能性並預測藥物反應。miRNA分子因體積小而難以被檢測到，而定量逆轉錄聚合.鏈式反應（「RT-qPCR」）為檢測或量化miRNA的常用方法之一，其可檢測罕見的轉錄本及觀察基因表達的微小變化。
根據弗若斯特沙利文的資料，我們完成的GASTROClearTM大規模前瞻性臨床試驗，於新加坡的受試者為5,282名，為全球為數不多的針對癌症篩查已進行的最大前瞻性臨床試驗之一。GASTROClearTM配備我們的經改良莖環醫學定量逆轉錄聚合.鏈式反應（「mSMRT-qPCR」）技術，且每次使用能夠快速檢測13個樣本，於PCR實驗室4小時內可獲得檢測結果。我們先進的miRNA檢測及定量能力基於我們的mSMRT-qPCR技術，並依靠我們獨特的三引物法，可實現目標miRNA的精準擴增。
我們於2023年11月在中國完成GASTROClearTM的註冊臨床試驗，並於2023年12月向中國國家藥監局提交註冊申請。我們預計於2025年上半年在中國推出GASTROClearTM作為IVD產品。於獲得中國國家藥監局批准後，我們計劃通過批准後研究進一步開發GASTROClearTM，該等研究包括(a)臨床研究，包括比較中國胃癌篩查計劃的隨機對照試驗（「RCT」）；及(b)對收集真實世界證據以支持臨床指南未來認可GASTROClearTM進行臨床研究。截至最後實際可行日期，我們已就在中國實現GASTROClearTM的商業化在中國組建一支由47名人員組成的專門團隊。我們計劃於2025年及2026年分別額外招募50名及50名銷售人員，以支持我們在中國的GASTROClearTM商業化工作。我們亦計劃升級及擴大在中國的生產設施，以應對我們獲得中國國家藥監局批准後批量生產需求的不斷增加。
我們已於2022年7月在日本完成一項臨床研究，以評估GASTROClearTM對日本人群的適用性，且亦已與PMDA進行磋商，以探索GASTROClearTM在日本的IVD批准。根據與PMDA的持續溝通，我們計劃進行額外的臨床研究，以獲得所需的進一步臨床數據，並向PMDA提交註冊申請。我們亦於2024年7月推出GASTROClearTM作為LDT服務。此外，我們已於美國就向FDA提交上市前批准（「PMA」）申請的預申請計劃與FDA進行持續溝通，並與KOL討論規範臨床試驗要求，且正在制定美國的規範臨床試驗設計，並計劃以該等規範臨床試驗成果進行GASTROClearTM的PMA申請。於試驗設計完成後，我們預計將於2025年下半年提交預申請溝通，與FDA溝通臨床設計方案。有關詳情，請參閱「業務－我們的早期檢測及精準多組學業務分部－GASTROClearTM－我們的核心產品－進一步發展計劃」。
對於新加坡以外的其他東南亞國家，我們計劃於2025年上半年在菲律賓及馬來西亞推出本地化LDT服務。於泰國，我們於2024年1月向泰國食品藥品監督管理局提交申請獲得GASTROClearTM的IVD批准，並於2024年2月獲得該批准。我們於2024年12月在泰國推出GASTROClearTM作為IVD產品。此外，我們正準備與印尼當地公司合作，以於2025年上半年開展橋接實驗並於2025年下半年提交我們的註冊申請，旨在於印尼市場當地將GASTROClearTM作為IVD產品註冊及生產。
GASTROClearTM的市場機會
根據弗若斯特沙利文的資料，胃癌是2023年全球第五大癌症死亡原因，在2023年全球所有癌症發病率中排名第五，全球發病人數共約100萬人。人們普遍認為，胃癌是最可預防的癌症之一，乃由於篩查無症狀個體能夠發現癌前腺瘤，而癌前腺瘤可在癌變之前通過手術切除。在疾病進展早期被診斷出的患者更有可能完全康復並產生較少醫療開支。
根據弗若斯特沙利文的資料，選定地區（即中國、日本、東南亞及美國）胃癌篩查市場規模由2019年的130億美元增長至2023年的152億美元，複合年增長率為4.1%。
預計將於2028年增長至212億美元，並於2033年進一步增長至254億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的複合年增長率分別為6.8%及3.7%。
資料來源: Mirxes-B (02629) 招股書 [公開發售日期 : 2025/05/15) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司資料
|
|
|
主要股東
|
Central Road Holdings Limited (18.31%)
朱興奮 (11.73%)
周礪寒 (6.75%)
鄒瑞陽 (6.46%)
MSEA Ltd (5.49%)
|
|
|
公司董事
|
朱興奮 (主席兼科學總監兼非執行董事)
周礪寒 (行政總裁兼執行董事)
何豪傑 (首席投資總監兼執行董事)
鄒瑞陽 (首席技術官兼副行政總裁兼執行董事)
樂貝林 (非執行董事)
柳達 (非執行董事)
方曉 (獨立非執行董事)
林倩麗 (獨立非執行董事)
馬露玲 (獨立非執行董事)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股份過戶登記處
|
香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
|
|
|
股份過戶登記處電話
|
(852) 2862-8628
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|