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業務簡介
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我們成立於2018年，是一家專注於發現、開發和商業化用於治療癌症和自身免疫性疾病的生物製劑的臨床階段生物製藥公司。我們擁有三種核心產品，即IAH0968、IAP0971及IAE0972，均為內部研發。IAH0968是一種抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（「ADCC」）增強型單克隆抗體（「mAb」），我們已啟動針對膽道癌（「BTC」）及結直腸癌（「C R C」）的I I期臨床試驗。I A P0971及I A E0972均為抗體細胞因子，我們已完成針對晚期實體瘤（包括非小細胞肺癌（「NSCLC」）及CRC）的I期臨床試驗。截至最後實際可行日期，我們有九種管線產品，除核心產品外，其中三種處於臨床階段，亦專注於癌症治療。
無法保證我們最終能夠成功開發和銷售我們的核心產品或我們的任何管線產品。
我們的業務模式
我們的核心業務模式包括內部發現、開發和商業化抗體細胞因子和透過直接調節先天性及適應性免疫系統來調節免疫微環境的其他免疫療法，以解決腫瘤學和自身免疫性疾病領域的市場需求。我們亦認識到，合作夥伴關係將是補充我們內部資源的重要來源，使我們能夠充分執行我們的全球戰略。因此，我們將積極尋求與國際領先的醫藥公司合作的機會，通過對外授權安排推進我們產品的海外臨床研究。我們還將擴大我們的國際註冊團隊，以確保進行我們的全球臨床開發和註冊計劃，並強化我們的主打產品，特別是我們的抗體細胞因子管線產品，包括IAP0971、IAE0972和IBB0979。
我們的候選產品
我們的研發能力包括開發m A b、雙特異性抗體（「b s A b」）和融合蛋白等形式的候選藥物，其中一些藥物的適應症擴展到腫瘤學以外的治療領域。我們的核心產品IAH0968是一種ADCC增強抗體，靶向人表皮生長因子受體2（「HER2」），100%敲除岩藻糖，大大增強了其可結晶片段（「F c」）與其受體F cγR I I I a的結合親和力。ADCC是一種免疫機制，攜帶F c受體的效應細胞（包括自然殺傷（「N K」）細胞和C D + 8 T細胞）可通過該機制識別並殺死位於其表面表達腫瘤或病原體衍生抗原的抗體包被靶細胞。這是抗體藥物殺死腫瘤細胞的最重要手段之一。典型的ADCC涉及在免疫控制的多層進程中通過抗體激活N K細胞。N K細胞表達F cγ受體（「F cγR」）。該等受體識別並結合抗體的F c結構域，而其抗原結合片段（「F a b」）結構域結合腫瘤細胞上的腫瘤相關抗原（「TAA」）。當TAA和FcγR分別與抗體的Fab和Fc部分結合時，ADCC被啟動，因為這在腫瘤細胞與效應細胞之間建立了橋樑。然而，抗體與FcγR之間的自然親和力相對較弱，通過Fc工程增強親和力已成為常用的方法。
我們的主打產品抗體細胞因子，乃經我們核心研發團隊於研究抗體－細胞因子融合蛋白過程中通過我們專有的自主研發強化抗體細胞因子平台（「A I C T M平台」）而設計。該等細胞因子通過不同的作用機制發揮作用，但具有類似結構，即包括靶向腫瘤並阻斷調節腫瘤生長和增殖的信號通路的抗體或准抗體基團，以及激活腫瘤微環境（「TME」）內免疫系統的細胞因子有效載荷。該設計預期將克服傳統細胞因子藥物的缺點，如半衰期短、全身性細胞毒性和因細胞因子多效性和脫靶效應而導致療效不高。該等細胞因子預期將通過抗體和細胞因子有效載荷之間的協同作用實現增強的抗腫瘤效果，而這有可能解決因免疫抑制性TME和耐藥性而導致疾病進展的癌症患者的需求。
我們所有的核心產品仍處於早期開發階段，難以直接將其臨床療效與處於類似階段的其他現有藥物及╱或候選藥物進行比較。
核心產品IAH0968－ADCC增強型抗HER2抗體
我們的核心產品IAH0968是我們自主研發的首個100%去除岩藻糖的臨床階段抗HER2抗體。抗體由兩個結構區組成，即Fab和Fc。與Fab區不同，Fab區標出了抗體的特定靶點，而Fc區域則通過與各種Fc受體結合來激活免疫系統，從而介導ADCC。對抗體的Fc區域及其受體FcγRIIIa複合物結構的研究發現，Fc區域的核心岩藻糖所在位置會干擾Fc區域與FcγRIIIa之間的結合，從而降低兩者之間的親和力，導致ADCC活性降低。因此，去除岩藻糖的修飾乃屬可取，可以更好地召集免疫細胞，從而增強ADCC活性。因此，該方法已經在生物製藥行業中被廣泛嘗試。然而，儘管多個參與者多次嘗試通過各種方法來修飾抗體，如Fc點特異性突變及岩藻糖去除，但得到的大多數抗體仍然含有一定比例的核心岩藻糖。有關IAH0968作用機制的更多詳情，請參閱本文件「業務－候選藥物－核心產品：IAH0968（ADCC增強型抗HER2抗體）－作用機制」。
I期臨床試驗表明，IAH0968在對曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、西妥昔單抗、多西他賽、奧沙利鉑、卡培他濱、伊立替康、白蛋白結合型紫杉醇及阿帕替尼或抗PD-1單抗具有抗藥性的晚期HER2+惡性實體瘤（包括乳腺癌、胃癌、CRC和BTC）患者中具有良好的耐受性和抗腫瘤活性。數據顯示，在10mg/kg的劑量下，僅出現了一例DLT，且未達到MTD。儘管並無進行頭對頭研究，但I期臨床數據顯示，與目前治療的歷史數據相比，IAH0968在既往接受過多種前線療法失敗的轉移性CRC和BTC患者中實現了ORR和DCR的明顯改善。對於既往接受過多種前線療法失敗的轉移性CRC及BTC患者，ORR為40%，DCR為80%。
我們已於2020年10月自國家藥監局取得進行IAH0968的I期及II期臨床試驗的IND批准，於2021年8月開始I期臨床試驗，並於2023年3月完成IAH0968作為單一療法治療既往接受過多種前線療法失敗的晚期HER2+惡性實體瘤患者的I期臨床試驗。基於I期試驗令人鼓舞的臨床數據，我們已於2022年9月自國家藥監局取得IND批准，以進行IAH0968聯合化療用於一線治療無法進行手術的HER2+晚期或轉移性CRC的II期及III期臨床試驗，以及IAH0968聯合化療用於一線治療HER2+轉移性BTC患者的II期臨床試驗。我們已於2023年5月完成II期試驗的首例CRC患者給藥，並於2023年8月完成II期臨床試驗的首例BTC患者給藥。我們於2024年3月完成CRC的IIa期試驗，於2024年1月進入IIb/III期臨床試驗，預期於2024年第四季度完成CRC的IIb期試驗。我們亦預期於2025年第三季度完成BTC的II期臨床試驗。
資料來源: 盛禾生物－Ｂ (02898) 招股書 [公開發售日期 : 2024/05/16) |
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公司資料
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主要股東
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張峰及關連人士 (63.83%)
朱晉橋及關連人士 (11.17%)
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公司董事
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張峰 (主席兼執行董事)
姜曉玲 (副總裁兼執行董事)
殷劉松 (行政總裁兼首席科學官兼執行董事)
范融奎 (非執行董事)
陳向榮 (獨立非執行董事)
馮嵐 (獨立非執行董事)
史錄文 (獨立非執行董事)
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往來銀行
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交通銀行股份有限公司
中國招商銀行股份有限公司
興業銀行股份有限公司
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律師
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競天公誠律師事務所
Venture Partner, LLC
美邁斯律師事務所
邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥
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註冊辦事處
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香港銅鑼灣勿地臣街一號時代廣場二座三十一樓
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股份過戶登記處
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香港中央證券登記有限公司 [電話： (852) 2862-8628]
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股份過戶登記處電話
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(852) 2862-8628
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電郵地址
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harvest@sunho-bio.com
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