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| 北京綠竹生物技術股份有限公司- H股 02480 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 孔健 |
| 發行股本(股) | 201M |
| 面值幣種 | 人民幣 |
| 股票面值 | 1 |
| 公司業務 | 集團主要於中國從事疫苗及治療性生物製劑的研究、開發及生產。
全年業績:
於往績記錄期間，集團分別於2021年及2022年錄得虧損及全面開支總額為人民幣539.4百萬元及人民幣725.2百萬元。
業務回顧
經過二十年的研發和引進技術，集團已經建立了創新的精準蛋白工程平台，為藥物開發的全周期賦能，這為集團開發候選人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品奠定了堅實的基礎。
集團用於疫苗開發的創新抗原呈遞技術從提高目標抗原的免疫原性的概念出發，然後在保留天然抗原的主要結構的同時簡化重組病毒疫苗抗原的設計，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接種體驗。集團內部開發的下一代雙特異性抗體開發平台Fabite®（集團擁有自主知識產權）在開發用於治療復發性╱難治性血液惡性腫瘤的雙特異性抗體產品方面具有競爭優勢。Fabite®具有完全可控的作用原理和給藥方式，保證了患者的安全。它可用於各種基於啟動T細胞殺死癌細胞的免疫療法。Fabite®優化了雙特異性抗體的純化過程，使單體達到高純度。同時，集團開發了多種液體配方，以解決穩定性問題，從而使雙特異性抗體溶液在2-8˚C的儲存條件下可穩定三年以上。
依靠自身的技術平台和強大的研發能力，集團建立了多元化及先進的產品管線，涵蓋候選人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。
集團的全面工業化能力涵蓋了蛋白質藥物從藥物發現到臨床研究和生產的整個生命周期。集團的生產在蛋白質的表達、純化和穩定性方面均表現優秀，因為集團已經建立了成熟的工藝開發、擴增和品質控制體系。集團的研發和中試生產設施位於中國北京，為集團的臨床前研究和早期臨床試驗提供材料，佔地面積約為27英畝，研發生產區總建築面積約3,757平方米。
集團計劃於2023年第二季度在北京開始建設新的研發及生產設施，並預期將於2024年第一季度完成建設新的北京研發及生產設施。預期新的北京研發及生產設施總產能為每年八百萬劑重組水痘疫苗及四百萬劑重組狂犬病疫苗。
此外，集團正在珠海分兩期建設生產設施，以擴大生產，為集團的管線產品的商業化做準備。集團的珠海一期生產設施已開始運營，珠海二期生產設施已開始建設，預計將在2023年第二季度投入運營。根據珠海市自然資源局的規劃和批准，珠海二期生產設施佔地約69,366平方米，生產區總建築面積（「建築面積」）約為120,000平方米，各種疫苗和重組治療性生物製品的總產能為每年5,000萬劑。
業務展望:
積極促進管線候選藥物的臨床開發
集團打算積極促進管線候選藥物（即LZ901、K3和K193）的臨床開發。
迅速推進其他臨床前候選產品的開發
集團打算迅速推進其他處於臨床前階段的在研產品的開發，即重組水痘疫苗、重組狂犬病疫苗、K333和K1932。
目前，集團已完成重組水痘疫苗的臨床前研究，並於2022年6月向國家藥監局遞交重組水痘疫苗IND申請。對於重組水痘疫苗，集團計劃於2023年第三季度啟動I期臨床試驗，並於2024年第一季度完成I期臨床試驗。集團計劃於2023年第四季度啟動II期臨床試驗、於2025年第一季度完成II期臨床試驗、於2025年第二季度在中國啟動III期臨床試驗及於2026年第四季度完成III期臨床試驗。
重組狂犬病疫苗也處於臨床前階段，集團預計最早在2023年第二季度與國家藥監局申請IND前會議。集團於2020年第二季度啟動重組狂犬病疫苗的臨床前研究，而集團預期於2023年第二季度完成臨床前研究。對於重組狂犬病疫苗，集團計劃於2023年第三季度在中國啟動I期臨床試驗，並預計於2023年第四季度完成I期臨床試驗。集團計劃於2023年第四季度啟動重組狂犬病疫苗的II期臨床試驗，並於2024年第二季度完成II期臨床試驗。此外，集團預期於2024年第三季度啟動III期臨床試驗及於2025年第四季度在中國完成III期臨床試驗。
對於K333和K1932，集團預計將於2023年下半年與國家藥監局申請IND前會議。
擴大產能以滿足不斷增長的市場需求
集團計劃繼續推進現有產品的開發和生產規模化進程。特別地，集團正在不斷優化生物反應器生產工藝，以確保穩健的生產。此外，集團正在探索不同液體製劑的CMC開發，以改善患者在使用集團的藥物時的體驗和便利度。集團還計劃開發培養擴增流程，因為集團準備在新的珠海生產設施轉移和擴大生產規模。
集團計劃繼續推動珠海二期生產設施的建設，以擴大生產，為管線候選藥物的商業化作準備。集團的珠海一期生產設施已開始運營，二期生產設施已開始建設，預計將在2023年第二季度前開始運營。根據當地政府機構的規劃和批准，珠海二期生產設施佔地約69,366平方米，生產區總建築面積約120,000平方米，各種疫苗和重組治療性生物製品的年總產能超過5,000萬劑。
制定戰略計劃，促進國內外的商業化進程
集團為每款在研產品在中國制定有針對性的商業化戰略。集團將組建一支內部銷售團隊來實現K193的商業化，並與合同銷售組織（「CSO」）合作來實現其他在研產品的商業化。於中國，集團計劃就銷售及營銷活動採取雙管齊下的方法。集團的商業化團隊將涵蓋北京、成都、廣州、上海、天津、武漢、西安、鄭州及中國其他省會。集團計劃聘請CSO以覆蓋中國主要省市，包括與商業化團隊相同的城市以及相鄰的二線及三線城市。集團將基於CSO的行業經驗及專業知識、產品銷售經驗、業務渠道、冷鏈運輸能力、財務狀況、監管機關的合規記錄及管理能力選擇CSO。此外，集團於短期至中期將就LZ901及K3採納商業化策略，包括優惠及有競爭力的定價。LZ901預計按每針約人民幣500元至人民幣800元的零售價定價，每個療程共注射兩針且不需要第三劑加強針，與中國其他商業上可得的帶狀疱疹疫苗之零售價每針約人民幣1,600元及每個療程共注射兩針相比，價格更實惠。K3預計按每劑約人民幣400元至人民幣500元的零售價定價，與中國其他商業上可得的阿達木單抗生物類似藥之零售價每劑約人民幣700元至人民幣1,200元相比，價格更實惠。
就海外市場而言，集團將根據市場狀況制訂國際商業化策略，以迅速推廣集團的產品，從而惠及全球患者。具體而言，集團計劃尋求與全球合作夥伴的合作機會，以利用彼等成熟的銷售專業知識。於LZ901成功於中國商業化及憑藉政府政策的支持實現商業機會後，集團亦將專注於中國一帶一路倡議項下的國家之佈局策略，集中於東南亞國家（包括新加坡及印尼），並通過尋求與當地合作夥伴（彼等應具有深入市場專業知識及熟悉相關司法權區的監管規定）合作以令集團的產品加快進軍相關國家。
為提升醫療保健專業人員對集團在研產品的採用及接受程度以及確保終端患者依從性，集團計劃通過學術推廣提升集團的在研產品在患者、醫生、醫院、CDC及KOL中的知名度，包括就集團在研產品的安全性及有效性進行現場培訓、學術研討會及活動以及定期溝通、探訪及隨訪。
通過合作擴大集團的產品管線集團將積極探索在集團產品的開發、製造及銷售方面的合作機會。通過積極部署集團的海外業務開發能力，集團計劃推出多元化及先進的產品管線，以滿足尚未滿足的主要醫療需求。集團將在國內和全球範圍內尋求合作機會，並有選擇地建立戰略夥伴關係或授權交易，將集團深厚的研發經驗與全球資源相結合，以推進集團的產品開發，促進在研產品的商業化。集團將根據合作夥伴的研發能力、疫苗和治療性生物製品的開發經驗、管理和研究團隊、業務規模和聲譽來選擇合作夥伴。集團相信，建立全球合作網絡為集團提供了全球背書，並提高了集團的品牌知名度。集團的合作也將使集團更好地獲得領先的藥物和候選藥物，並有可能提供額外的資金來源，以推進集團的產品開發並促進在研產品的商業化。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |
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| 更新日期： 2024/05/24 |