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| 百濟神州有限公司 06160 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 歐雷強 |
| 發行股本(股) | 1,379M |
| 面值幣種 | 美元 |
| 股票面值 | 0.0001 |
| 公司業務 | 集團是一家全球性腫瘤創新公司，專注於發現和開發創新性藥物，旨在為全球癌症患者提高藥物可及性和可負擔性。
全年業績:
截至2021年12月31日止年度的收入總額較截至2020年12月31日止年度增加約867.4百萬美元或約280.8%至約12億美元。
截至2021年12月31日止年度的淨虧損較截至2020年12月31日止年度減少約187.2百萬美元或約11.7%至約1,413.4百萬美元。
截至2021年12月31日止年度的每股基本及攤薄虧損為1.17美元，較截至2020年12月31日止年度的1.47美元減少20.4%。
業務回顧
集團是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產及商業化創新性藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。
集團目前共有3款自主研發並獲批上市藥物，包括百悅澤®（一款用於治療多種血液腫瘤的布魯頓酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制劑）、百澤安®（替雷利珠單抗，一款用於治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法）和百匯澤®（帕米帕利，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑）。百悅澤®已在美國、中國、歐盟(EU)、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場獲批上市。百澤安®和 百匯澤®也已在中國上市。通過利用集團在中國的商業化能力，集團獲授權許可在中國市場商業化13款已獲批藥物。在全球臨床開發及商業化能力的支持下，集團已與世界領先生物製藥公司（如安進及諾華）建立合作，以開發及商業化創新藥物。
集團致力於通過內部研發或與志同道合的合作夥伴共同推進同類最優或同類首創的臨床候選藥物，從而為全球患者開發具有影響力和可負擔性的藥物。集團的自主臨床開發能力深厚，包括擁有一支超過2,200名員工的全球臨床開發團隊，該團隊正在為超過30種藥物和候選藥物執行90多項正在進行或已計劃的臨床試驗。這些臨床試驗包括針對集團的產品組合所開展的超過30項關鍵性或潛在註冊可用臨床試驗。產品組合中也涵蓋了3款自主研發並已獲批的藥物。集團的臨床試驗入組了超過14,500名受試者，其中約半數是在中國以外入組。
集團通過在中國建設最先進的生物藥和小分子藥生產基地，建立並正在擴大集團的內部生產能力，以支持集團藥物在當前和未來的潛在需求。集團還計劃在美國新澤西州建立一座商業化階段的生物製劑生產和臨床研發中心。集團也與高質量的合約生產機構(CMO)合作，生產自主研發的臨床階段和商業化產品。
自2010年成立以來，集團已成為一家全方位一體化的全球性公司，在包括美國、中國、歐洲及澳大利亞等23個國家和地區擁有超過8,000名員工。
近期業務發展
2022年3月11日，集團宣布，NMPA已附條件批准集團的抗PD-1抗體藥物百澤安® （替雷利珠單抗注射液）用於治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H) 或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者。
2022年2月22日，集團宣布美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已受理百悅澤®（澤布替尼）用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應症上市許可申請（「sNDA」）。CLL是成人中最常見的白血病類型。根據處方藥申報者付費法案(PDUFA)，FDA做出決議的目標日期為2022年10月22日。
2022年2月22日，集團宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者和邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的兩項新適應症的上市許可申請。
2022年2月17日，集團宣布百悅澤®（澤布替尼）已經取得瑞士藥品監督管理局的批准，用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作為不適合化學免疫治療WM患者的一線治療方案。此前百悅澤®已被授予「孤兒藥」資格認定。
2022年1月28日，集團宣布NMPA藥品審評中心(CDE)已受理百悅澤®（澤布替尼）用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的sNDA，並授予百悅澤®突破性療法認定(BTD)。
2022年1月20日，集團宣布NMPA藥品審評中心(CDE)接受了百悅澤®的sNDA，用於治療WM成人患者。
2022年1月6日，集團宣布NMPA批准了集團的抗PD-1抗體百澤安®用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。
2021 年12 月20日，集團宣布了與諾華的選擇權、合作和許可協議，以在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化集團的在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)。集團授予諾華共同開發ociperlimab的獨家的、基於時間的選擇權，諾華可在2023年年底之前行使該權利。權利生效後，諾華將負責過渡期後的註冊申請，並在獲得監管批准後在許可區域內進行商業化。在選擇權生效期間，諾華將進行並出資啟動新的全球臨床試驗，以探索ociperlimab與替雷利珠單抗在特定瘤種上的聯合用藥。此外，在選擇權行使後，兩家公司均可開展全球性臨床試驗，探索ociperlimab與其他抗腫瘤藥物的聯合治療。在獲得上市批准後，百濟神州將在美國共同商業化ociperlimab。此外，雙方還協議授予百濟神州營銷、推廣和銷售泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉寧®（曲美替尼）、維全特®（培唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）和贊可達®（塞瑞替尼）—－共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
2021年12月20日，集團宣布百濟神州生物島創新中心（「BIC」）在中國廣州揭幕，將助力科學家和企業家加速開發具有高度差異化的前沿醫學創新。BIC是一個以創新者為中心的孵化器，建立在百濟神州支持探索新途徑以滿足世界各地患者需求的目標之上。
2021年12月15日，集團宣布英國(UK)藥品和健康產品管理局(MHRA)已授予百悅澤®在英國的上市許可，用於治療符合條件的既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合化學免疫治療WM患者的一線治療方案。
2021年12月13日，集團宣布與南京維立志博生物科技有限公司（「維立志博」）簽訂合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研究、開發和生產許可，以及在中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。維立志博收到了一筆預付款，並在授權候選藥物達成臨床開發、監管批准和商業化後，有資格獲得額外的里程碑付款和特許權使用費。
2021年12月2日，集團宣布抗PD-1抗體百澤安®包括肺癌和肝癌的三項新增適應症，百悅澤®一項新增適應症，以及PARP抑制劑百匯澤®首次獲納入國家基本醫療保險、工傷保除和生育保險藥品目錄（「國家醫保目錄」）。國家醫保目錄的更新於2022年1月1日生效。
2021年12月2日，集團宣布NMPA批准EUSA授權的薩溫珂®（注射用司妥昔單抗）用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類疱疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心型Castleman病(MCD)成人患者，該疾病也稱為特發性MCD(iMCD)。司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已在美國、歐盟及全球多個國家和地區獲批。
2021年11月23日，集團在上交所科創板啟動科創板發售。本次科創板發售中，公司發售普通股共115,055,260股，每股面值為0.0001美元，上述股份數量佔百濟神州截至2021年10月31日已發行股份總數（假設本次科創板發售的人民幣股份已經發行）的8.62%。本次科創板發售所售股份面向中國符合資格的投資者發行並由其認購，且該等股份以人民幣股份的形式在科創板上市交易。2021年11月30日，集團宣布本次人民幣股份的公開發行價格為每股人民幣股份人民幣192.60元，根據設定匯率1.00港元兌換人民幣0.81996元或1.00美元兌換人民幣6.3924元計算，相當於每普通股234.89港元，或每股美國存託股份(ADS)391.68美元。2021年12月14日，集團宣布完成科創板發售，人民幣股份於2021年12月15日在科創板開始交易，股票代碼「688235」。在扣除承銷商佣金和其他預計發行費用前，本次科創板發售的募集資金總額約為人民幣222億元，約合35億美元。
2021年11月23日，集團宣布歐盟委員會批准百悅澤®用於治療既往接受至少一種治療的成人華氏巨球蛋白血症(WM)患者或不適合化療免疫治療WM患者的一線治療。該批准適用於所有27個歐盟成員國，以及冰島和挪威。
2021年11月23日，集團宣布完成在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的用地收購，用於建設一個佔地42英畝的全新先進的生產基地和臨床研發中心。
2021年11月14日，集團與NewBridge Pharmaceuticals（一家致力於在中東和北非地區通過與全球性製藥和生物科技企業合作，為藥品準入建立紐帶的專業性公司）宣布百悅澤®在沙特阿拉伯獲得批准，用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
業務展望:
集團成立的目標是抗擊癌症，集團相信全世界仍有大量人口僅能獲得有限的或者無法獲得高質量、創新性和可負擔的藥品。集團也相信，這一行業正處於一個由監管政策更新、科學進步和全球化驅動的根本性變革的時代。為把握住這一機遇，集團已經在研究、臨床開發、商業化及生產方面建立競爭優勢，這些競爭優勢旨在推動集團的業務邁向未來。集團致力於繼續擴大集團的競爭優勢，並通過專注於以下關鍵戰略要務成為全球領導者：
1. 注重研究與創新。集團已經建立了強大的腫瘤研究能力，並擁有一支由700多名科學家組成、既往創新藥物發現成果得到驗證的團隊。集團的方法是利用強大的內部能力和技術平台來開發預計具有高度影響力和明確差異化的生物學假設的藥物。集團的研究能力已通過集團的全球臨床試驗結果、藥政批准和合作得到驗證。通過自主藥物發現引擎，集團已成功開發了三款已獲得監管批准的藥物：百悅澤®、百澤安®和百匯澤®。集團也在開發ociperlimab TIGIT抗體），一款正處於關鍵性臨床試驗階段並於近期與諾華就北美、歐洲和日本達成選擇權、合作和授權許可方面的協議合作的產品；BGB-11417（BCL2抑制劑），預計將於2022年啟動關鍵性臨床試驗；多款處於早期臨床階段並預計於2022年或2023年取得初步臨床數據讀出的藥物候選物，包括OX40、TIM3、PI3K delta和HPK-1；以及其他超過50個臨床前項目，其中約一半有潛力成為同類首創或同類最佳項目。未來，集團計劃繼續投入研究及創新，旨在為患者發現更多同類首創或同類最佳的創新藥物。
2. 世界級的臨床開發。集團相信全球臨床開發能力對於在當前以及未來環境中取得成功至關重要。集團在全球範圍內建立了一個由2,200多名員工組成的內部臨床開發與醫學事務團隊，以開發集團的候選藥物產品，大部分情況下無需第三方合約研究組織(CRO)的協助。集團相信這種策略有多個益處：第一，集團可以納入更多地區和更多數量的臨床研究中心，從而在集團的試驗中幫助提高患者的入組速度與多樣性；第二，集團對自己的技術系統擁有控制權，可專注提升運營卓越性；第三，集團相信大規模的、在包括中國在內的、擁有廣闊患者數量的全球多區域臨床試驗可以帶來成本優勢。集團的目標是在滿足全球最高質量標準的同時提高臨床開發速度和成本效益。集團相信，集團已經得到證明的、成功完成大規模、全球多區域臨床試驗的能力是集團最重要的戰略競爭優勢之一，該項能力解決了佔據將大多數腫瘤藥物帶給患者所需的大部分時間和成本的臨床開發這一製藥行業面臨的重大挑戰。
3.中國商業化領導地位。集團已在中國建立了一支強大的、立足科學的商業化團隊，在中國範圍內擁有超過3,100名員工，對市場進行廣泛且深入的覆蓋，並由經驗豐富的執行領導團隊帶領。通過自主研發和外部合作產品引進，集團建立起了一個腫瘤藥物商業化產品組合，致力於成為首選合作夥伴並盡可能與合作夥伴實現共贏。集團相信，集團在中國的商業化能力，結合集團在全球質量標準下進行的包括中國在內的臨床開發能力，使集團能夠吸引有利的授權引進機會。集團計劃進一步利用集團的中國商業化組織，在規模、速度及質量上創造優勢，以持續建立集團在中國的商業化領導地位。
4.全球領導地位、準入及聲譽。集團已於美國商業化百悅澤®，並已擁有一支商業化團隊專注於血液腫瘤治療領域的醫學思想領袖。集團競爭優勢的立足點基於百悅澤®具有差異化的臨床表現。隨着集團進一步擴展多種新適應症的獲批，百悅澤®在美國的銷售規模實現了持續增長。集團的戰略是在全球範圍內廣泛地商業化集團的藥物。在歐洲，百悅澤®治療WM已於近期獲批，集團正在歐洲各國上市該產品。此外，集團的商業化能力已分別通過集團的附屬機構和經銷商合作夥伴已擴展至加拿大和拉丁美洲。在亞太地區，集團已經或計劃在包括中國、澳大利亞和其他關鍵國家上市集團的產品。百悅澤®已經在合計45個國家獲批，此外還有其他有待批准或已計劃遞交的上市申請。集團希望通過在美國、中國、歐洲及其他國際市場持續提供高效和具有差異化的藥物，在全球建立領先的生物科技公司的聲譽。
5.廣泛的可及性。集團相信，集團在中國的商業規模、臨床開發潛在的較低成本和較快速度、可觀的創新候選藥物組合及在服務於數量龐大的、未被滿足的患者群體方面的整體商業化專業知識，為集團提供了一個獨特的競爭優勢，並為集團創造了一個機會，使集團成為一個向許多傳統上並非國際製藥公司或生物科技公司關注重點的地區以更可負擔的價格提供創新藥品的先行者。集團計劃將長期戰略重點放在自主或通過集團的合作夥伴於全球範圍內尋求集團產品組合內的藥物的批准以及在這些獲批市場建立臨床開發及商業化能力。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |
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| 更新日期： 2024/05/28 |