| 榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司- H股 09995 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 王威東 |
| 發行股本(股) | 190M |
| 面值幣種 | 人民幣 |
| 股票面值 | 1 |
| 公司業務 | 集團主要從事生物製藥調研、生物製藥服務以及生物製藥生產及銷售。
全年業績:
集團截至2021年12月31日止年度的收益增加至人民幣1,423.9百萬元。
集團於2020年錄得年內虧損人民幣697.8百萬元，2021年則錄得年內利潤人民幣276.3百元。
業務回顧
泰它西普(RC18)
－泰它西普是集團專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。
－集團現正在就七種自身免疫疾病適應症進行泰它西普後期臨床試驗評估，旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。
oSLE
■中國：泰它西普用於治療SLE於2021年3月9日獲NMPA有條件上市批准，同年12月被納入新版國家醫保藥品目錄。基於集團在中國完成的IIb期註冊性臨床試驗，集團於2019年7月在中國啟動III期驗證性臨床試驗。截至2021年3月22日，集團在該III期驗證性臨床試驗中完成了患者招募工作。預計將在2022年二季度完成該項臨床試驗。
■美國：集團於2022年3月在美國啓動了泰它西普用於治療SLE的III期臨床研究，現已啓動患者篩選工作。此前於2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道資格，可加速FDA完成審查及可能批准的過程。
o免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）
■中國：集團目前已完成了一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估泰它西普用於治療IgA腎病患者的療效及安全性。集團的研究者在2021年美國腎臟病學會腎臟週(2021ASNKidneyWeek)上做了相關積極臨床數據的展示匯報，泰它西普治療組患者的尿蛋白水準與基線相比顯著降低，相比安慰劑組，其差異具有統計學意義。此外，其他幾個次要終點進一步表明治療組與安慰劑組之間的顯著差異。
■美國：FDA於2020年12月批准就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗。集團已於2021年9月在美國啟動了IgA腎病的II期臨床試驗中心，截至2021年12月31日已啟動15家臨床試驗中心並招募3名患者。
o乾燥綜合症(SS)：截至2021年12月31日，集團在中國已完成了一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，並取得了積極結果。泰它西普治療組患者ESSDAI（EULAR乾燥綜合症(SS)疾病活動性指數）評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異具有統計學意義，臨床治療達到終點。
o視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)：集團正在中國開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗，以評估泰它西普治療NMOSD的療效及安全性。集團於2017年9月啟動了III期臨床試驗，並於2018年1月招募首名患者。截至2021年12月31日，集團已在該試驗中招募了125名患者。
o類風濕關節炎(RA)：集團正在中國開展一項多中心、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗。截至2021年12月31日，集團已完成了患者招募工作，共招募480名患者。預計將在2023年一季度完成該項臨床試驗。
o重症肌無力(MG)：集團正在中國開展一項隨機、開放式的II期臨床試驗。截至2021年12月31日，集團已完成了患者招募工作，共招募29名患者。集團已於2022年2月在中國進一步完成了該項II期研究。預計相關數據將於2022年二季度取得。
o其他適應症：除上述適應症外，集團也在評估泰它西普用於治療其他難治的自身免疫性疾病，即多發性硬化症(MS)。
－憑藉集團在全球開發泰它西普用於治療SLE的經驗，集團將繼續探索治療其他自身免疫性疾病的全球批准途徑及商業化路徑。集團擬優先考慮在全球市場上具有較大未滿足醫療需求且龐大潛在患者群體的適應症（如IgA腎病及乾燥綜合症(SS)）或泰它西普有潛力成為第一個上市的生物療法的適應症。
維迪西妥單抗(RC48)
－維迪西妥單抗為集團領先的抗體藥物偶聯物(ADC)候選產品，並為中國首個獲得臨床試驗IND批准的ADC。注射用維迪西妥單抗為集團自研的新型ADC，用於治療人類表皮生長因子受體2(HER2)表達（包括低表達）的實體瘤。維迪西妥單抗目前正在中國針對多種實體瘤類型進行多個後期臨床試驗研究。在中國的兩項II期臨床試驗中，維迪西妥單抗在患有HER2表達晚期或轉移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中顯示出令人期待的療效，並也證實其在治療HER2表達（包括低表達）乳腺癌(BC)中的潛力。
－集團一直在針對多種HER2表達癌症類型開發維迪西妥單抗。目前，集團的戰略重點是維迪西妥單抗在中國用於治療GC、UC和BC的適應症的臨床研究，此領域有特別重大的醫療需求缺口。集團也在探索維迪西妥單抗對其他HER2表達的常見的癌症類型的療效，如非小細胞肺癌(NSCLC)和膽道癌(BTC)。
oGC
■中國：集團於2019年11月在中國已完成維迪西妥單抗作為單一療法治療HER2過表達（IHC2+或IHC3+）GC的II期註冊性臨床試驗。基於GC的II期註冊性臨床試驗結果，集團於2020年8月向NMPA提交集團就有條件批准維迪西妥單抗用於治療GC的NDA，並獲NMPA接納同時被納入優先審評通道，並於2021年6月獲得上市批准，同年12月，被納入新版國家醫保藥品目錄。
oUC
■中國：集團在中國完成了維迪西妥單抗對HER2過表達（IHC2+或IHC3+）UC患者的II期臨床試驗。基於這項II期臨床試驗的正面臨床結果及與NMPA進行溝通後，集團啟動一項多中心、單臂、開放標籤II期註冊性臨床試驗，以評估維迪西妥單抗作為單一療法在中國治療HER2過表達UC的療效。於2020年9月，集團已完成該試驗的患者招募。2020年12月，集團獲得NMPA授予的就治療UC的突破性療法資格認定。於2021年9月，集團獲得NMPA授予的就治療UC的快速審評通道資格認定，並於2021年12月，該適應症獲得上市批准。目前，集團也正探索維迪西妥單抗聯合PD-1抗體治療HER2表達UC的臨床可能性。2021年12月，公司發佈公告，宣佈NMPA已正式受理維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗注射液（品牌名：拓益®）治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的II期新藥臨床研究申請(IND)。該項臨床研究申請已於2022年2月獲得NMPA臨床試驗默示許可。
oBC：NMPA於2021年6月28日授予集團維迪西妥單抗用於治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者突破性治療藥物認證，目前正在中國開展III期臨床試驗，截至2021年12月31日，集團已招募18名患者。同時，鑒於集團已觀察到維迪西妥單抗對低水準HER2表達患者的初步療效，集團亦在HER2低表達（IHC2+及FISH-）BC患者中啟動III期臨床試驗。截至2021年12月31日，集團已招募148名患者。
oNSCLC：集團正在中國進行一項開放標籤Ib期臨床試驗，以評估維迪西妥單抗作為單一療法治療HER2過表達（IHC2+或IHC3+）或HER2突變體NSCLC的療效。截至2021年12月31日，集團已招募37名患者。
oBTC：集團正在中國進行一項多中心、單臂、開放標籤II期臨床試驗，以評估維迪西妥單抗作為單一療法治療一線化療失敗後HER2過表達（IHC2+或IHC3+）BTC患者的療效。截至2021年12月31日，集團已為該試驗招募24名患者。
RC28
－RC28是一種新的融合蛋白，靶點為血管內皮生長因子(VEGF)和成纖維細胞生長因子(FGF)。集團正在臨床研究中評估及計劃評估RC28對數種眼科疾病的療效，包括濕性老年性黃斑病變（濕性AMD）、糖尿病黃斑水腫(DME)及糖尿病視網膜病變(DR)。在I期臨床試驗中，對濕性AMD患者最高注射2.0mgRC28時未發現安全性問題。
owAMD：目前，集團正進行一項開放標籤單臂Ib/IIa期計量擴大試驗，以評估RC28治療濕性AMD患者的療效和安全性。截至2021年12月31日，集團已完成了招募，共招募37例患者。
oDME：目前集團正在中國進行一項多中心、隨機、陽性對照的II期臨床試驗。截至2021年12月31日，集團已招募了74例患者。
oDR：目前集團正在中國進行一項多中心、隨機、陽性對照的II期臨床試驗。截至2021年12月31日，集團已招募了26例患者。
其他臨床階段候選藥物
－RC88是集團開發的一種新型間皮素靶向ADC，用於治療實體瘤。目前正進行對多種晚期實體瘤患者的I期臨床試驗，特別是胰腺癌、間皮瘤、膽管癌、卵巢癌、胃癌、三陰性乳腺癌及肺腺癌。截至2021年12月31日，已招募17名患者。
－RC98是集團為治療實體瘤開發的一種新型PD-L1單克隆抗體。集團已於2019年7月獲得國家藥監局對RC98的IND批准，且集團已啟動對多種晚期實體瘤患者（包括但不限於肺癌及尿路上皮癌）的I期臨床試驗。截至2021年12月31日，已招募22名患者。
－RC108是集團自主研發、第三款進入臨床研究的ADC藥物，靶向c-Met陽性晚期實體瘤。c-Met為一種受體酪氨酸激酶，可通過與其配體肝細胞生長因子結合後，激活多種不同的細胞信號通路，包括有關增殖、運動、遷移及侵襲的細胞信號通路。c-Met是特徵明確的致癌基因，與許多類型的實體瘤的預後不良有關。2020年11月，集團獲得NMPA頒發該產品的臨床試驗批件，目前，已在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗。截至2021年12月31日，已招募12名患者。
業務展望:
公司致力成為中國領先、國際一流的生物製藥公司。針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域，發現、開發、生產及商業化同類首創、同類最佳的生物藥物，創造臨床價值，實現股東利益最大化的同時為患者提供高質量藥物，滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求。
展望2022年，公司會致力在中國做好泰它西普和維迪西妥單抗的商業化工作，並積極開拓市場。同時，公司會繼續加速推進這兩款產品適應症拓展的申報和臨床試驗工作。另外，公司盡快推進泰它西普的其他幾個自身免疫疾病適應症的臨床試驗工作。公司目前正在就IgA腎病及乾燥綜合症的關鍵性臨床試驗方案準備與CDE展開溝通討論。
國際方面，公司會加大在國際市場，尤其是美國和歐洲的拓展力度，快速推進並啟動公司核心產品在國際市場的臨床研究。公司已分別在2022年第一季度及2021年第四季度在美國啟動泰它西普治療SLE適應症的III期臨床試驗以及治療IgA腎病的II期臨床試驗。公司將繼續全力推進這兩項試驗的病人招募工作。關於維迪西妥單抗，公司將繼續與Seagen展開合作，以支持預期2022年將開展的全球臨床試驗。
此外，公司將增加對早期管線產品的投入，包括處於臨床I期的RC88、RC98、RC108和RC118產品，以及處於IND準備階段的RC138、RC148、RC158、RC168、RC178、RC188和RC198產品；同時，還有多款治療眼科疾病的納米抗體及雙抗類在研產品，包括處於IND準備階段的RC208、RC218及RC228。
公司會繼續擴充公司在中國的銷售團隊，制定清晰且有抱負的商業策略，做好商業化的準備。憑藉公司對中國市場環境的理解以及公司銷售團隊人員的豐富經驗，公司將會制定穩健市場進入策略，以滿足市場需求。除此之外，公司2021年已完成產能擴建，產能將由目前的1.2萬升一次性生物反應器的生產設施增加至3.6萬升。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |