| 凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司 - H股 06821 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | Hao Hong |
| 發行股本(股) | 28M |
| 面值幣種 | 人民幣 |
| 股票面值 | 1 |
| 公司業務 | 集團是全球領先的以技術驅動的一站式合同研發生產組織（以下簡稱「CDMO」）解決方案提供商，並貫穿整個藥物開發及生產過程。集團提供臨床階段CDMO解決方案、商業化階段CDMO解決方案及新興服務。
全年業績:
收入由2020年的人民幣3,136.7百萬元增長47.7%至2021年的人民幣4,632.1百萬元。
毛利由2020年的人民幣1,453.2百萬元增長41.0%至2021年的人民幣2,049.7百萬元，毛利率由2020年的46.3%下降至2021年的44.3%。
淨利潤由2020年的人民幣719.7百萬元增長48.6%至2021年的人民幣1,069.3百萬元。2021年淨利率為23.1%，2020年淨利率為22.9%。
歸屬於母公司的淨利潤從2020年的人民幣719.7百萬元增長48.6%至2021年的人民幣1,069.3百萬元。2021年歸屬於母公司的淨利率為23.1%，2020年歸屬於母公司的淨利率為22.9%。
每股基本盈利由2020年的人民幣3.09元增長42.4%至2021年人民幣4.40元。每股攤薄盈利由2020年的人民幣3.07元增長43.0%至2021年的人民幣4.39元。
業務回顧
小分子CDMO業務
當前，全球小分子CDMO呈現出市場廣闊、行業集中度不高、行業滲透率持續提升的特點，公司經過愈20年的積累，緊緊抓住「D」的行業制高點，擁有持續進化的研發平台，建立了行業一流的運營體系，競爭力持續提升，可以充分抓住市場的機遇期，持續提高收入規模和市場份額。報告期內，公司小分子CDMO業務實現收入人民幣42.32億元，同比增長46.02%；報告期內確認收入的項目共計328個，臨床階段項目290個，其中臨床III期項目55個，商業化階段項目38個，項目結構進一步優化，漏斗效益凸顯。
•大客戶研發管線覆蓋持續深化
公司與海外大製藥公司的合作程度進一步深化，公司參與美國五大跨國製藥公司II期或III期臨床階段小分子候選藥物超過30%，其中一家該比例達到50%。公司承接了前述某美國跨國製藥公司創新藥API商業化項目生產訂單，取得重要突破（此前該公司創新藥API商業化生產罕有外包）；報告期內，公司獲取首個來自日本大型製藥公司的商業化項目訂單。
•國內市場進入收獲期
經過多年的持續深耕，公司在國內小分子CDMO市場進入收獲期。報告期內，公司小分子業務國內收入增長73.41%。基於良好的服務記錄與示範效應，截至本年報日期，公司在手國內NDA階段訂單超過30個，報告期內服務2個NDA項目順利通過NMPA的現場核查，隨著NDA及商業化項目後期逐步落地，將推動國內業務收入持續快速增長。
•海外中小創新藥公司客戶開拓成功初現加速發力
公司憑藉在小分子CDMO市場多年積累的競爭優勢、市場口碑和品牌價值，通過多種形式積極開拓海外中小型製藥客戶，報告期內，公司來自海外中小創新藥公司收入持續提升，同比增長51.40%，佔收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%。公司積極參與了KRAS等熱門靶點創新藥項目，同時與PROTAC技術領域最前沿的生物科技公司深度合作，知識的規模效應不斷積累；嘗試以Snapdragon及波士頓研發中心為抓手，推動開拓美國生物科技市場。
•報告期完成的經典項目案例
公司在疫情期間，承擔兩個小分子抗病毒創新藥物研發生產工作，其中一個藥物，公司通過應用連續性反應，將其中的關鍵片段由4步縮短為1步，僅用6個月將僅有克級工藝的分子實現了噸級放大生產，顯著縮短臨床研發時間的同時大大降低了生產成本；另一藥物在公司高效的運營管理體系下，由項目CoreTeam積極調動CEPS、CFCT、CED、原料協調生產、分析檢測及質量控制團隊，某個關鍵步驟用連續低溫反應技術替代傳統使用液氮批次低溫反應為例，快速解決眾多技術難題，從接到客戶RSM工藝優化到噸級API驗證生產僅用8個月時間完成，幫助客戶在18個月內完成藥物從開發到審批上市，為客戶順利提供全球新工藝路線下首批API產品。該項目彰顯公司在小分子藥物從臨床到商業化大訂單的研發及供應能力以及在全球範圍的領先競爭優勢，帶來的行業示範效應有助於同其他核心客戶的深化合作，積累的服務聲譽和行業知名度有助於未來業務版圖的持續拓展。該藥物不僅可以為公司帶來較高的商業化項目收入，是載入CDMO行業發展史的重量級事件，亦是公司通過多年積累的技術能力和平台體系為全球公共衛生事業做出的重要貢獻。
公司在6個月內完成某海外生物科技公司抗腫瘤治療領域創新藥工藝優化及規模化生產，及時交付多個批次的樣本供臨床、註冊及驗證步驟；並於四個月內設計並優化API合成工藝，且每個批次生產周期由130天縮短至60天以下，使得該藥物收率提高近3倍，成功幫助客戶實現藥物的提早上市。
在公司全流程服務的國內某知名藥企的創新原料藥項目已在國內上市基礎之上，該創新藥產品在美國上市申請時觸發USFDA官方審計，公司歷時5個工作日順利通過審查，進一步驗證了公司健全的質量管理體系和符合國際標準的cGMP生產能力，公司順利通過審計，為該產品走向美國市場打下堅實基礎，同時也展示公司具備為中美雙報提供從臨床到商業化生產的服務能力。
新興服務
公司依託小分子領域積累的行業洞察、客戶聲譽、運營體系、研發底蘊，快速推動製劑、化學大分子、生物合成技術、生物大分子等新業務發展，報告期內收入近人民幣4億元，同比增長67.88%，完成新興服務類項目327個。新興服務收入佔比從2018年的2.19%提高至2021年的8.57%。
•化學大分子業務板塊
報告期內，化學大分子業務收入同比增長42.86%，報告期內合計開發新客戶14家，承接新項目23個，推進到PhaseII之後的項目合計超20個。
寡核苷酸CDMO是公司重點推進的業務板塊。隨著遞送技術取得關鍵突破，小核酸藥物進入高速發展期。同時，小核酸藥物的產業化面臨技術手段單一、效率不高、產能不足、三廢量偏大、生產成本偏高的挑戰，因此，該領域CDMO業務前景廣闊。報告期內，公司一方面加快研發團隊和能力建設，涵蓋工藝開發、分析開發和工藝轉移的研發團隊，已承接多個IND到PhaseIII階段的原料藥CMC項目落地，項目類型涵蓋含GalNAc綴合的反義寡核苷酸(ASO)、小干擾核酸(siRNA)、CpG和核酸適配體(Aptamer)。另一方面，自主設計和加工了多台實驗室規模(OS50)和中試規模(OS1000)寡核苷酸合成儀，進一步快速擴充了產能，提高了平行完成多個項目並快速交付的能力。
毒素－連接體、固－液多肽合成、多肽－藥物偶連體、藥用高分子、高分子－藥物偶連體和陽離子脂質等技術能力持續提升，商業化多肽生產車間投產，新建滿足OEB5和細胞毒研發實驗室投用，完成了多批用於臨床階段多肽原料藥的交付；隨著ADC新藥研發浪潮，payload-linker業務爆發式增長，在持續增加新生產線的同時，繼續保持項目的高質量交付。公司服務Mersana的抗體藥物偶聯體(ADC)候選藥物，已將payload的工藝驗證過程縮短了四個月，並快速推動linker和payload-linker的驗證工作，對推動其加快上市具有重要意義，公司因此獲得客戶頒發的「卓越項目獎」等榮譽，相關研究成果於2022年2月份發表在工藝研發領域重要學術期刊《有機工藝研究與開發》，彰顯了公司在ADC毒素領域的工藝開發能力和實力。
在全球mRNA疫苗需求持續火熱的背景下，製藥公司對於包括脂質在內的輔料和功能高分子需求持續增加。基於多年在高分子和輔料領域的技術儲備，公司已介入多個進入到臨床後期的脂質項目。
•製劑板塊
製劑業務實現快速增長，報告期內同比增長80.81%，其中，超過40%來自美國、韓國等國外客戶訂單，承接API+製劑項目40個。固體製劑板塊成功幫助客戶完成兩個項目的NDA註冊批次和工藝驗證批次的生產並順利開始穩定性研究，有望在2022年初觸發中國官方NDA審計，進一步拓展商業化生產的市場空間；無菌製劑業務增長迅速，其中無菌滴眼液業務訂單數量同比增長300%，小核酸和多肽注射劑項目顯著增加並且有多個項目成功進入臨床階段。技術和生產平台建設穩步推進，建立酶口服製劑和兒童顆粒劑的平台，並幫助客戶順利完成處方工藝開發或者臨床供應；新建噴霧乾燥車間投入使用，有機溶劑處理量每年可以達到200噸，已成功完成多個項目生產；新建熱熔擠出技術平台，已於2021年9月初投入使用，幫助客戶解決難溶性藥物的增溶；滴眼液車間投入GMP使用，年產能可以達到1,000萬支。
•生物合成技術
成立生物合成技術研發中心(CBST)，在已有的酶技術平台和生產平台基礎上持續深耕，承擔蛋白質、多肽和核酸等重要藥物領域的核心技術平台的搭建、新技術的開發及戰略儲備、客戶服務的生產能力建設，在滿足公司內部技術需求的同時，為客戶提供優質的研發和生產服務，為公司的長期發展提供內生動力。生產平台也不斷擴能和提升，訂單廣佈工程酶、重組蛋白、多肽、藥用酶。藥用酶模塊不斷完善研發能力，可以滿足客戶在口服藥用蛋白產品各個階段的需求，包括菌種庫構建、臨床前研究、臨床樣品制備及商業化生產等各個階段。並完成5,000L廠房cGMP升級，首次承接生物類新藥上市申報(BLA)的工藝表徵項目及臨床後期的研發生產項目。
•臨床研究服務
報告期內臨床研究服務收入較上一年增長84.20%。臨床研究板塊凱諾醫藥與公司CDMO團隊形成協同，組建了國際化、高水平、高層次的技術團隊，報告期內承接了多個從CMC、藥效藥代藥理毒理至臨床前IND註冊申報的一體化服務項目，實現創新藥物全生命周期的一站式綜合服務，持續提升服務客戶的深度和廣度。
報告期內，公司臨床研究板塊新增簽署150餘個項目合同，其中70餘個為創新藥項目，近30個為細胞治療藥物項目；優勢領域腫瘤、免疫、抗感染&傳染類項目60餘個，含II、III期大臨床項目。承接國內首個放射增敏藥物的註冊臨床研究服務，後續將參與起草國家放射增敏藥物評價指南；助力客戶獲得細胞藥物治療KOA及治療IPF的IND默示許可；協助客戶推進全球首個肺基底幹細胞藥物和國內首個牙髓幹細胞藥物I期臨床項目順利啟動；助力全球首個Firstinclass靶向艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點抑制劑及國內首個擁有自主知識產權的口服抗艾滋病毒1類新藥附條件上市。截至本年報日期，臨床研究及現場管理服務在手訂單超過3億元人民幣。
報告期內，公司臨床研究板塊業務快速擴張和佈局。2021年10月收購北京醫普科諾科技有限公司100%股權，增強了臨床研究板塊在數據管理和生物統計等方面的專業能力和服務能力，完善了整個業務鏈條，實現不同優勢的業務模塊強強聯合；報告期內凱諾醫藥與醫普科諾快速形成良好的業務協同，不斷提升眾多客戶之間的黏性，持續鞏固一體化服務能力，為臨床研究板塊增質提速。公司的海外擴張計劃在美國波士頓設立子公司，全面啟動美國臨床運營能力的建設，並將於近期承接中美雙報項目，力求為全球客戶提供更加優質、高效的一站式服務。
報告期內，臨床研究板塊團隊規模超過500人，公司通過持續引進中高端人才，尤其是具備中美雙報能力和經驗的人才加入，結合內部人才培養和梯隊建設，快速實現人才擴張和區域佈局，分支機構遍佈全國各大重點省市。同時，臨床研究板塊的管理和運營能力在連續業務併購中不斷積累和成長，為該板塊通過內生發展與外延併購的國際化佈局打下堅實基礎，從而實現持續快速發展。
報告期內，公司負責運營的天津市藥物臨床研究技術創新中心(TICCR)參與了天津市臨床試驗專業委員會的啟動和持續建設；為疾病隊列的疾病現狀分析和醫學撰寫提供醫學培訓等學術支持；並與國際一線品牌緊密合作關係，在Oracle全球大會上作為演講者發言，成功獲得Oracle中國區合作夥伴資質。
•生物大分子CDMO
公司進一步佈局包括先進療法等品類的生物大分子CDMO服務。這些CDMO服務主要包括抗體(mAb)和重組蛋白、抗體偶聯藥物(ADC)一站式CDMO服務平臺等；先進療法CDMO業務領域包括質粒、非病毒載體遞送系統(如mRNA藥物)臨床及商業化生產階段的CMC相關服務。
報告期內，公司生物大分子CDMO新增涉及抗體IND項目、ADCIND項目和生物藥分析類型等多個項目。2021年度公司引入具有豐富行業經驗和技術能力的管理人員，進一步組建專業、成熟的研究開發、分析和質量控制綜合技術團隊，完成生物藥CDMO服務平台的搭建工作。目前凱萊英生物團隊人員已超過200餘人。提升生物藥CDMO產能建設速度，上海金山已經初步形成研發和中試產能能力，目前已經具備200升╱500升一次性生物反應器產能能力，截至本年報日期，生物大分子CDMO在手訂單達到人民幣1.3億元。預計2022年年中將完成2x2,000L一次性生物反應器抗體原液產能建設和2x500LADC商業化偶聯原液產能建設；目前蘇州業務板塊質粒、mRNA的工藝開發實驗室已具備承接研發級別訂單訂單的能力，2022年年中將具備質粒和mRNA的中試產能和IND及臨床樣品製備的服務能力。
業務展望:
公司發展戰略
公司作為一家全球行業領先的CDMO一站式綜合解決方案提供商，致力於全球製藥工藝的技術創新和商業化應用。自成立以來，堅持「國際標準、中國優勢、技術驅動、綠色為本」的經營發展理念，尤其強調以技術革新作為核心驅動力，不斷研發出多項國際領先專利技術並運用於商業化生產，成為業界認可的技術領先型國際醫藥外包綜合服務企業(CDMO)。公司秉承「居安思危、如履薄冰、厚積薄發」，堅持對前沿技術進行探索，並加大新技術在大規模生產中的應用力度；針對性的完善研發和生產管理模式，著力提升客戶合作深度；持續加大中小創新藥公司的市場開拓力度，多渠道獲取客戶，持續優化符合中小創新藥公司特點的運營管理體系，提升公司服務廣度；依託小分子業務競爭優勢和客戶網絡，進一步開拓化學大分子、生物工程、生物大分子、臨床研究服務等業務發展，培育新的業務增長點，逐漸推動形成產業鏈閉環。
2022年度經營計劃
全球COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）疫情常態化下，公司基於二十餘年經營經驗在管理和對待突發事件能力經驗更為豐富，保持與全球客戶密切的溝通，展現的執行力和穩定性進一步贏得了客戶對公司的信任，2022年度公司的經營方針為「大單交付、開疆拓土、體系升級、技術引領」。公司將保證大單高質量交付，繼續推進核心小分子CDMO業務穩健增長，秉承小分子業務做深大客戶做廣中小客戶的戰略，擴大全球市場份額；同時，開疆拓土，強勢開拓各項新業務，內生發展與外延併購並重推動戰略新興業務快速拓展。各項業務在2021年底升級的運營管理體系上，通過持續進化的研發平台，加強新客戶開拓、提升管理效率、新產能建設等多維度持續提升公司綜合競爭力。
•抓好大訂單交付，全力開拓新客戶、新項目
鑒於大訂單客戶有非常迫切的供貨需求，公司將調動公司資源，全面抓好研發、生產、供應鏈管理等各方面工作，保障訂單及時交付。同時，隨著新產能陸續交付，項目生產效率持續提升，以及訂單交付的推進，大項目對公司產能的佔用也將不斷降低，使得公司可以承接更多項目。
從近10年情況看，大訂單的到來通常是公司的戰略機遇期，可以有更多資源和精力開拓新客戶、新項目，公司全力抓好該項工作。一方面，公司全力做好美國生物科技市場的開拓工作，另一方面，公司將進一步加大早期項目的開拓力度，做好項目儲備，以應對未來小分子收入增長的需求。
•加速開拓新藥物類別及服務類型，打造未來業績增長點
加快推進小核酸CDMO業務推進，承接更多服務項目，積累項目經驗和技術，提升團隊能力；協同drug-linker領域的技術能力，以及新型抗體生產產能，推進ADC業務發展；加快製劑業務發展，加強製劑新技術的研發，力求以海外客戶產品觸發官方審計為突破口獲取更多海內外項目訂單；大力推動臨床研究服務業務的發展，建立行業口碑，承接更多臨床研究服務訂單並提高臨床CRO服務及CDMO服務的協同性。同時佈局海外，建立國際化團隊，為國際客戶提供符合國際標準的綜合全面的臨床研究服務與解決方案；加大連續性反應技術對外技術服務與輸出，以實現連續反應技術更大的經濟和社會效益，與客戶共同助力創新藥行業綠色、健康、高質量發展；將凱萊英生物打造成為全球生物藥及先進療法合同研發生產服務(CDMO)領域的領軍企業，撬動迅速增長的海內外生物藥及先進療法CDMO市場。戰略新興事業群快速發展以更好地提升公司一站式服務能力，加速推動落實公司「雙輪驅動」發展戰略。
•持續提升運營管理效率，提升服務能力和盈利水平
憑藉公司在要求嚴格的海外大製藥公司提供二十餘年服務經驗的積累基礎上，建立符合全球行業最高標準的研發、生產、質量控制和項目管理的運營體系，公司根據未來發展戰略及其不斷豐富的服務類型，持續優化後組織結構和管理模式基礎上，在事業部的基礎上實現內創業模式相互服務，提高人效；進一步提升研發生產運轉效率，加大工業智能化及國際領先IT系統的運用；進一步強化客戶服務意識，保證訂單如期交付，持續提升客戶滿意度；完善供應鏈管控體系，保障供應鏈安全可控，進一步降低原料採購成本。
•進一步提升產能釋放能力，為承接更多項目奠定基礎
鑒於小分子產能較為緊張，公司已著手加快產能建設，以滿足日益增長的訂單需求。快速推進天津、敦化、長三角多個小分子生產項目的建設及啟用，2022年上半年敦化廠區陸續新增4棟廠房，約1,000m³批次產能交付使用，全年敦化、天津、長三角地區預計實現新增小分子批次產能超過2,000m³，同時，部分車間和生產線的升級完善，加大連續性反應為代表的新技術應用，提高產能效率，保障公司產能支撐快速增長的小分子CDMO業務需求；推進小核酸公斤級產能建設、生物合成技術中心研發及生產、加速生物藥CDMO業務研發和生產產能建設，其中上海奉賢生物大分子中試和商業化生產基地項目首期工程啟動建設，包含抗體原液商業化產能16,000L，製劑罐裝生產線可進行水針和凍乾粉針的生產；ADC偶聯原液產能1,500L，ADC製劑罐裝生產線以滿足快速增長的戰略新興業務訂單產能需求。按照公司境外上市募集資金用途加快海內外研發平台及產能落地，為公司短期及中長期項目增長提供有力產能保障。
•持續保持研發投入，進一步加大新技術的應用比例，保持技術領先
在公司全球領先且可持續進化的四大研發平台基礎之上，籌建公司製藥新材料研發中心(IAPM)及生物科學中心(AsymBio)，分別在分離純化材料，如膜、填料、磁珠、高端輔料、佐劑以及生物藥工藝開發和新技術研究前、沿技術研究和儲備、生物藥供應鏈研究和探索。公司將在六大研發平台技術上堅持創新驅動發展理念，持續提升核心競爭優勢。
依託公司持續進化的研發平台，進一步加強以連續性反應及生物酶催化技術等新技術在小分子臨床及商業化項目生產的應用比例；加強連續性反應工藝開發技術平台建設和技術積累，進一步加大連續性反應設備及高端設備國產化替代，大力推動連續性反應技術輸出的合作模式；探索通過生物技術進行蛋白質、多肽和核酸等重要藥物領域合成的技術平台搭建。繼續以某大型商業化項目為核心和基點，自動化建設工作將盡最大可能將該項目上實現的自控成果向其他項目全面推廣。
•進一步完善人力資源管理體系，全面提升人才戰略
公司秉持以人為本的用人理念，聚集國內外知名優秀人才，建立人才選拔機制、人才評價機制，人才激勵機制，並加快形成利於人才成長的培養機制，大力構建全球化人才平台，強化公司企業文化建設，提升全員的凝聚力和戰鬥力，優秀的企業文化與人才資源可形成難以模仿的競爭力，持續提升公司的可持續發展能力，堅持「沒有滿意的員工，就沒有滿意的客戶和產品」的理念，實現人才驅動業務發展。
綜上，2022年度公司堅持以技術革新作為核心驅動力，通過管理運營體系不斷升級優化，保障訂單交付能力，強化頭部客戶帶動力，積極拓展海內外市場，將小分子藥物CDMO業務多重優勢加速拓展至化學大分子、製劑、臨床CRO以及生物藥CDMO業務等戰略新興板塊。在境內外募集資金保證研發及產能快速落地，內生發展與外延併購並重，持續貫徹做大做強小分子CDMO業務，加速佈局戰略新興業務快速發展的「雙輪驅動」戰略。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |