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| 信達生物製藥 01801 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 俞德超 |
| 發行股本(股) | 1,629M |
| 面值幣種 | 美元 |
| 股票面值 | 0.00001 |
| 公司業務 | 集團主要從事抗體及蛋白質醫藥產品的研發、藥品的銷售及分銷，以及提供諮詢及研發服務。
全年業績:
截至2021年12月31日止年度，集團產生來自客戶合約的收入人民幣4,269.7百萬元。
業務回顧
信達生物製藥集團是一家致力於開發及銷售老百姓用得起的高質量創新療法的生物製藥公司。公司於2011年由俞德超博士創立，並已打造符合全球質量標準的全面集成生物製藥平台，集研發、CMC、臨床開發及商業化能力於一體。
公司已建立起一條豐富的產品管線，涵蓋一系列經驗證的創新治療靶點及藥物形式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、細胞治療及小分子藥），覆蓋腫瘤、代謝、免疫及眼科等多個重大疾病領域，產品管線具有作為單藥或聯合療法的巨大臨床及商業化潛力，以滿足廣大的臨床需求。
2021年度回顧：繼續殷實基礎並擴大在研管線儲備
公司致力於成長為全球領先的生物製藥公司，2021年我們繼續致力於擴大創新在研管線儲備。我們在商業化、產品開發、生產和業務合作等各個方面不斷取得顯著成績，詳情在「業務摘要」一節中進一步討論。
公司不斷擴大商業產品組合並保持強勁的收入增長表現。2021年，我們的商業化產品組合擴大至六項產品，新增兩款新藥獲批，產品收入達到人民幣4,001.1百萬元，較去年的人民幣2,367.5百萬元增長69.0%。作為市場領先的PD-(L)1品牌，達伯舒®（信迪利單抗注射液）於2021年的收入和銷量均保持快速增長。同時，其他上市產品取得的收入貢獻增長進一步驗證了我們的商業平台和能力。
公司已經建立一個擁有29項臨床階段產品的強大管線，不斷推進處於臨床後期的創新管線，並取得七個高潛力分子的積極的PoC數據。我們大力推進處於關鍵性或註冊試驗階段的管線，包括IBI-306 (PCSK-9)、IBI-310 (CTLA-4)、IBI-326 (BCMA CAR-T)、IBI-344 (ROS1/NTRK)等。此舉有助於我們不斷豐富商業化產品組合，涵蓋核心疾病領域，並將為公司近期至中期的可持續增長提供保障。
除後期產品的快速進展外，於2021年，我們還就七項高潛力分子的有效性和安全性獲得積極PoC數據讀出，這使我們能夠繼續將更多的候選藥物推向臨床後期，包括IBI-188 (CD47)、IBI-362 (GLP-1/GCGR)、IBI-326 (BCMA CAR-T)、IBI-310 (CTLA-4)、IBI-344（ROS1/NTRK）、IBI-302 (VEGF/C)和IBI-122 (IL-23p19)。
公司於2021年致力於進行全球及╱或國內高潛力早期產品的開發。我們有18項產品處於1/2期早期階段。於2021年，我們優先加速開發10餘項具有全球權益和全球競爭潛力的早期臨床階段分子。我們進行了一系列臨床1期至1b期╱2期PoC研究，以探索這些以CD47、LAG-3、TIGIT和VEGF等分子家族為代表的創新分子潛力。我們首先獲得了IBI-188 (CD47)一線治療MDS和IBI-302 (VEGF/C)治療nAMD的陽性PoC數據，預計在2022年會取得更多的數據讀出。豐富的早期在研管線，加上超過80個處於臨床前藥物發現階段的項目，可以為公司在中國乃至全球市場中長期的快速可持續發展提供豐富且多元化的產品管線基礎。
公司進一步完善研發平台和體系，以促進在研產品的全球研發。過去一年，我們技術研發平台上的科研人員數量翻番。藥物研發創新平台國清院的科學家已增加到約300名。此外，我們在美國馬里蘭州成功建立實驗室，並設立由三位世界知名科學家組成的SAB。過去一年內，我們打造了一支訓練有素的全球開發團隊，並建立了有效的全球開發和註冊體系，以承載我們創新在研管線的全球研發。
公司已與全球性及區域性製藥公司進行一系列合作，進一步賦能我們的技術平台並豐富與產品管線產生臨床及商業化協同作用。於2021年，我們與葆元、亞盛、勁方及UNIION等達成一系列業務合作，以開發及╱或商業化多款創新差異化產品，進一步擴充我們在腫瘤及自身免疫疾病領域的產品組合並形成顯著協同作用。我們亦與若干技術領域領先的生物技術公司進行技術平台合作，利用雙方的優勢賦能先進技術研發，包括與Synaffix在ADC方面的合作，以及與BOLT在ADC ISAC方面的合作。
公司維持穩健的財務狀況。截至2021年12月，公司擁有在手現金及短期金融資產約為1,415.1百萬美元。儘管近期市場面臨波動，穩健的財務狀況及持續有效的資本配置將使我們能夠專注於長期發展戰略。
2021年是公司發展歷史的第十年。經過十年的努力及付出，我們在眾多生物製藥公司中脫穎而出，擁有成熟的平台基礎、持續強勁的執行力及良好的財務狀況。展望未來，面對宏觀及資本市場環境短暫波動，我們的優勢將愈發凸顯，可堅定地專注投資於公司的長期發展。
業務展望:
跨入公司歷史下個十年，我們預計2022年仍將是商業化及後期在研管線的豐收之年，也是進一步拓展全球研發道路的變革之年。我們將堅定執行下列方面的公司策略：
公司憑藉成熟的商業化能力及豐富的後期在研管線，將繼續擴展商業化產品組合。作為國內領先的生物製藥公司，我們已建立由近三千人組成的覆蓋全國的商業化團隊，達伯舒®（信迪利單抗注射液）的成功商業化及其他上市產品收入貢獻的快速提升證明了商業化團隊的實力。憑藉逾13種陸續開發中的後期在研管線及成熟的商業化能力，我們已邁入產品上市持續收獲期，進一步鞏固我們在中國新興生物製藥公司中的領先地位。
誠如公司於2022年3月公佈，我們與禮來深化腫瘤領域戰略合作，為我們的商業產品組合增加一款新批准的抗腫瘤藥物及一款處於NDA階段的腫瘤產品。預計2022年我們的商業化產品組合將由六款產品增加至八款產品，且將維持理想的產品收益增長。
公司一直跟進臨床後期產品管線的關鍵性研究。其中，我們預計將於2022年就至少三種新產品（包括IBI-310 (CTLA-4)、IBI-306 (PCSK-9)及IBI-326 (BCMA CAR-T)）提交NDA。
公司憑藉去年取得的積極的PoC數據，預期將推進更多高潛力的產品管線至關鍵性或註冊研究。於2022年，我們計劃進行IBI-188 (CD47)用於治療一線MDS的臨床三期研究，IBI-362 (GLP1/GCGR)用於治療肥胖及糖尿病適應症的臨床三期研究，以及IBI-112 (IL-23p19)用於治療銀屑病的3期臨床研究。
此外，截止本公告日期，公司在長期發展戰略的計劃指導下，產品管線中已建立19種處於1/2期的創新分子及處於臨床前階段的逾80個研發項目。我們有信心能夠在推進創新管線進入臨床後期階段中不斷取得重大進展，生產更多高質量藥品，造福全世界患者，實現公司業務的可持續增長。
公司正在加快創新在研產品管線的全球研發，堅定走創新和全球化道路。受惠於創新研發平台國清院的發展壯大，清晰的全球研發策略以及經驗豐富的全球產品開發團隊，我們的業務及研發版圖正從中國市場向世界市場快速擴張。
我們有十幾款產品管線於全球獲批進入1/2期臨床階段，其中有八款分子獲FDA批准IND。預計目前處於PoC階段的多款全球性產品將於2022年取得更多數據讀出，包括已獲得初步數據的IBI-188 (CD47)、IBI-110 (LAG-3)、及IBI-322 (CD47/PD-L1)等。此外，我們將繼續推進更多創新產品管線的研發，如正在進行1期研究的IBI-351 (KRAS G12C)、IBI-939 (TIGIT)、IBI-323 (LAG-3/PD-L1)。
另外，計劃今年推動多個研發領域中先進作用機理的創新候選藥物（涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC、T細胞銜接抗體及細胞治療）進入臨床階段，如同類首創的IL-2型雙特異性抗體IBI-363 (PD-1/IL-2)、治療眼底病的雙特異性抗體IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)和IBI-324 (VEGF/ANG-2)以及同類首創的模塊化細胞治療產品IBI-346 (CLDN18.2 CAR-T)。
去年，公司已成立功能全面的全球開發團隊並打造高效的全球開發體系。快速壯大的海外團隊與中國1000+人的產品開發團隊無縫合作，能夠開展創新產品管線的全球開發，滿足主流市場不同監管機構的要求。
公司專注投入國清院的研發創新，開發出具有全球潛力的分子。通過壯大國清院團隊及設立美國實驗室設施，我們大幅加強自身頂尖抗體工程平台的能力並繼續積累對免疫學及癌症生物學的理解，加速將國清院由中國領先藥物研發平台升級為具有真正全球競爭力的世界級研發中心。
為實現推出具高潛力的全球重磅藥物的目標，國清院已成立80多個聚焦七大研發領域的臨床前研究項目，每年持續推動若干創新候選藥物進入IND階段，已於2021年成功推動七款進入CMC階段，預計自2022年開始進入臨床試驗，如同類首創的雙特異性抗體IBI-363 (PD-1/IL-2)及IBI-395 (PD-1/IL-21/IL-2)，創新雙特異性抗體IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)及IBI-324 (VEGF/ANG-2) 治療眼底病。
公司繼續發揮業務拓展能力，賦能創新研發及全球化。成立迄今，我們已與全球製藥公司及生物科技公司建立25項合作關係，並取得不俗往績。我們將繼續於以許可授權、股權投資及併購形式尋求技術平台、臨床開發及商業化的合作。我們相信，通過合作可進一步賦能創新藥物研發，為臨床及商業化帶來重大協同效益及潛在價值。
於2021年3月，公司與禮來深化腫瘤領域戰略合作，以進行一款新獲批產品及另一款即將上市的產品在中國的商業化，並獲得一款臨床後期產品的中國商業化權益的優先談判權。與知名全球性製藥公司的長期合作夥伴關係，進一步證明我們商業化平台的價值及能力。此次合作亦進一步加強我們在高發瘤種（包括NSCLC、GC及HCC）以及潛在的血液腫瘤方面的優勢地位。
於2022年2月，公司亦成功地將一款新型細胞療法產品推進到首次人體臨床研究階段，該療法是基於公司與羅氏集團（「羅氏」）合作的同類首創的全新技術平台。發揮雙方的技術優勢，開發創新技術的潛在價值，證明公司在技術方面具備與世界領先的製藥公司合作的能力。
2022年是公司發展第二個十年的起點。作為中國領先生物製藥公司中少數擁有成熟的平台基礎、持續強大的執行力及健康的財務狀況的公司，公司發展策略聚焦在持續提升研發能力、壯大全球研發團隊、推動全球創新開發，同時擴大商業化產品組合及提升業務表現。我們將全力以赴、堅定不移地將公司發展為全球性生物製藥公司，為患者、僱員、股東及社會創造可持續價值。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |
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| 更新日期： 2024/06/12 |