|
|
|
| 康方生物科技(開曼)有限公司 09926 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 夏瑜 |
| 發行股本(股) | 866M |
| 面值幣種 | 美元 |
| 股票面值 | 0.00001 |
| 公司業務 | 集團從事生物產品研發、製造及銷售。
全年業績:
截至2022年12月31日止年度產品市場銷售額為人民幣1,104.4百萬元，2021年為人民幣211.6百萬元，同比增長422%。
截至2022年12月31日止年度年內虧損為人民幣1,422.2百萬元，2021年度為人民幣1,258.1百萬元。
業務回顧
集團是一家涵蓋臨床前藥物發現、臨床研究、全球首創或同類最佳創新藥生產製造和商業化的生物製藥企業。集團致力於解決癌症、自身免疫和代謝疾病領域未被滿足的臨床需求。
全球首個腫瘤雙免疫檢查點抑制劑雙抗產品開坦尼獲批，商業化產品表現強勁
2022年6月29日，國家藥品監督管理局(NMPA)批准公司自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液，PD-1/CTLA-4）的新藥上市申請，用於治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌（R/MCC）患者。開坦尼是全球首個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點抑制劑雙抗，本次獲批填補了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，也填補了中國雙特異性抗體新藥開發的空白。
開坦尼是集團繼安尼可後第二款獲得NMPA批准上市的新藥，也是第一款由公司自主負責商業化的藥物。憑藉優異的療效和安全性，得益於公司前瞻性的佈局商業化平台建設，以及專業高效的銷售團隊的全面推進，截至2022年12月31日止財政年度，開坦尼銷售業績強勁，產品銷售額錄得人民幣546.3百萬元。
由公司與中國生物製藥有限公司（股份代碼：1177.HK）共同開發的安尼可（派安普利單抗注射液，PD-1）在2022年全年實現產品銷售額人民幣558.1百萬元，較2021全年增長164%。三項適應症於2022年4月被納入2022版更新CSCO指南，分別為治療復發╱難治性霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）、聯合化療一線治療鱗狀NSCLC、二線治療或挽救治療復發╱轉移性鼻咽癌（r/mNPC）。2023年1月，NMPA批准安尼可聯合化療用於一線治療局晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請，此次新適應症獲批將有助於開拓肺癌領域的更大的市場價值。
於2022年7月22日，由集團授權及由樂普生物科技股份有限公司（股份代號：2157.HK）開發的普佑恆（普特利單抗注射液）（抗PD-1單克隆抗體）在中國取得附條件批准上市。公司將獲得里程碑付款及7%的銷售分成。報告期內，普佑恆™的許可費收入為人民幣3.9百萬元。
國際化進程加速，依沃西單抗（PD-1/VEGF,AK112）成功實現海外授權
公司在國際化進程中亦達成了重要里程碑事件。於2022年12月6日，集團與Summit Therapeutics Inc（.納斯達克股票代碼：SMMT）（「SUMMIT」）訂立合作及許可協議（「許可協議」），授予Summit於美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化依沃西（PD-1/VEGF,AK112）的獨家許可權。集團將獲得5億美元的首付款及最高可達50億美元的總交易金額，包括產品開發、註冊及商業化里程碑款項，以及依沃西產品銷售淨額的低雙位數百分比的提成，作為該產品的特許權使用費。截至本公告日，公司已收到總計等值於5億美元的首付款，公司主席、執行董事、行政總裁兼總裁夏瑜博士獲委任為Summit董事會成員。全部首付款的到賬，將大幅充盈公司的在手現金，也意味著本次合作成功地完成了第一步。接下來，公司與SUMMIT將更加緊密地合作以加速依沃西的全球化開發進程。
2022年9月至11月，依沃西在國內連續獲得CDE授予的三項突破性療法認定，包括(i)聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；(ii)一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC；和(iii)聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC。依沃西為國內首個獲得NMPA授予三項突破性療法認定的生物藥。
上述交易的達成和突破性療法的認定，進一步充分證明依沃西優異的安全性和療效數據，以及在全球市場的巨大商業化潛力。
產品管線進展
截至2022年12月31日，集團有30多個在研創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病領域。17個處於臨床試驗階段（包括4個對外授權的產品），其中包含6個潛在全球首創（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）雙特異性抗體。
腫瘤免疫治療是集團重點專注的治療領域之一。集團正在進行臨床試驗的產品包括開坦尼®（卡度尼利,PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF,AK112）、萊法利單抗（CD47,AK117）、安尼可（派安普利,PD-1）、佐斯利單抗（CD73,AK119）、普絡西單抗（VEGFR-2,AK109）、AK127(TIGIT)、AK115(NGF)、AK129（PD-1/LAG-3）和AK130（TIGIT/TGF-β），覆蓋了包含血液瘤、實體瘤領域等多個廣泛的適應症。集團相信，以上已上市及候選藥物中的若干項目有可能成為首創或同類最佳療法，以及有望成為聯合療法的重磅的基石藥物。
在自身免疫性疾病領域，集團也擁有豐富的產品管線，包括依若奇單抗（IL-12/IL-23,AK101）、古莫奇單抗（IL-17,AK111）、和曼多奇單抗（IL-4R,AK120）。
集團還擁有代謝類疾病治療領域的創新產品伊努西單抗*（PCSK9,AK102）。
2022年，集團有26篇重要研究成果在國際學術會議或者學術期刊發表，進一步體現了公司的藥物研發和臨床研究的創新實力和高效的執行力。
生產設施
截至2022年12月31日，公司現有已運行總產能達31,500升，並有穩定的產能擴張計劃滿足公司未來的臨床及商業化需求。集團符合GMP要求的生產設施是根據FDA、EMA和NMPA的規章設計和驗證的，可支持從藥物發現到工藝開發、GMP合規試點和商業生產的整個藥物開發過程。
符合FDA/NMPA規範的GMP生產設施，持續支撐公司臨床及商業化發展
•中山火炬開發區生產基地：GMP合規產能達3,500升。
•廣州商業化生產基地：已運營產能目前已達28,000升，另有建設中產能約32,000升。
其中，公司與東瑞製藥合資公司康融東方於5月在廣州新投產產能8,000L。
•中山翠亨商業化生產基地：一期和二期建設正在進行中，將提供可達60,000升產能。第三期建設項目正在規劃中，建成後將提供可達40,000升產能。
業務展望:
展望未來，集團將繼續緊隨生物科技發展前沿，不斷優化集團的藥物發現和臨床開發計劃和產品組合。通過高效推進和優化集團各個新藥產品的全球開發計劃，加速高潛力產品的開發進程。
2023年，集團有望提交開坦尼一線治療宮頸癌的新適應症上市申請，同時積極拓展開坦尼（卡度尼利,PD-1/CTLA-4）在其他重要大適應症如一線胃癌、肝癌、肺癌等適應症的臨床計劃和數據更新，充分開發該產品的商業潛力，構築更高的市場壁壘。集團還將積極推進依沃西單抗（PD-1/VEGF,AK112）的臨床開發進展，集團計劃於年內向CDE遞交依沃西的新藥上市申請，適應症為EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的NSCLC，同時，也將持續豐富其在肺癌領域的適應症佈局、以及在消化道、乳腺癌、頭頸癌及其他多個瘤種的臨床試驗佈局。集團亦將與SUMMIT加強合作，助力依沃西在海外的臨床開發計劃的推進。此外，集團計劃啟動萊法利單抗（CD47,AK117）一線治療MDS的III期臨床研究，並加速其與卡度尼利、依沃西聯合用藥在實體瘤領域的探索。
在自身免疫疾病和代謝類疾病領域，集團有兩款產品將在2023年中遞交新藥上市申請，分別為依若奇單抗（IL-12/IL-23,AK101）治療中重度銀屑病及伊努西單抗（PCSK9,AK102）治療高膽固醇血症和HeFH。
商業拓展方面，集團將繼續堅持「以患者為中心」的理念，將公司首兩款核心雙抗產品以「腫瘤免疫治療2.0時代的基石藥物」為戰略目標，形成多癌種，多方案，多客戶的結合，爭取創造持續和強勁的銷售業績增長。
集團將更加積極探索具有價值提升的戰略夥伴關係，包括但不限於在中國和全球範圍進行產品的共同開發、合作及許可。 |
|
| 資料來源於上市公司財務報表 |
|
| 更新日期： 2024/06/12 |