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| 思路迪醫藥股份有限公司 01244 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 龔兆龍 |
| 發行股本(股) | 258M |
| 面值幣種 | 港元 |
| 股票面值 | 0.001 |
| 公司業務 | 集團主要從事藥品研發及商業化。
全年業績:
收益由截至2020年12月31日止年度的零大幅增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣60.3百萬元。
集團的毛利由截至2020年12月31日止年度的零增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣56.0百萬元，而同期集團的毛利率由零增加至92.9%。
們的年內全面虧損總額由截至2020年12月31日止年度的人民幣635.4百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民幣1,461.8百萬元。
業務回顧
集團的核心業務模式是通過聯合合作開發、許可引進及自主發現等方式，開發及商業化腫瘤產品及候選藥物。集團計劃於[編纂]後進一步提升集團的內部發現能力及繼續利用合作開發及許可引進模式開展針對更多適應症的臨床試驗造福慢性癌症患者。集團的管理團隊在FDA等機構及醫藥公司有著深厚的行業經驗，帶領集團建立起從發現到商業化的能力，具有驕人的過往業績。
隨著美國及中國癌症患者發病率和患病率的增加，以及癌症五年總生存率提高（美國的癌症五年總生存率為67.1%，而中國的癌症五年總生存率為40.5%），癌症治療慢病化已成為腫瘤治療的未來主要趨勢。預防癌症進展、復發和轉移以及提高生活質量的醫療需求將進一步推動中國的腫瘤藥物市場增長。此外，近代腫瘤治療已經從住院治療發展到在院外治療，將有望使患者愈加容易獲得腫瘤藥物。憑藉集團對腫瘤市場和各類型腫瘤的醫療需求以及業務發展、臨床開發及註冊能力的深入了解以及對候選藥物分子作用機制的科學洞察，集團能夠識別及獲得化合物及繼續發現、研究、開發、臨床及監管程序。通過內部發現及外部協作，集團已組建並正在開發療法組合，以幫助需要長期治療的癌症患者。
集團已戰略性地制定產品及候選藥物管線前瞻計劃。集團已建立一條包含一款核心產品及11款候選藥物的產品管線，其中包括腫瘤免疫單藥治療、具有可與管線產品聯用的作用機制的候選藥物及疼痛管理資產。在集團的產品及候選藥物中，核心產品恩沃利單抗（品牌名：恩維達®）為集團的支柱產品，已於2021年11月獲批並於2021年12月商業化，另有七款其他候選藥物處於臨床階段（包括集團已啟動臨床試驗或已取得IND批准及正準備啟動臨床試驗的候選藥物）。該等產品及臨床階段候選藥物中有三款已進入II/III期關鍵試驗，其中兩項試驗由集團的合作夥伴進行。
集團的核心產品恩沃利單抗是一款皮下注射PD-L1抗體。集團僅用四年的時間就將恩沃利單抗（一種新分子實體）從IND階段推進至BLA階段。於2021年11月24日，集團自中國國家藥監局取得恩沃利單抗用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤的BLA批准，且集團為恩沃利單抗的上市許可持有人(MAH)。恩沃利單抗已在中國獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤。此外，恩沃利單抗具有在免疫治療領域推動技術進步的潛力，提供更具便利性、更高性價比及注射方法廣受青睞的PD-L1抑制劑。與目前已獲批的PD-1/PD-L1抑制劑相比，恩沃利單抗體積更小，穩定性更好，溶解度更高，使高濃度製劑適合進行皮下注射。恩沃利單抗已獲得中國臨床腫瘤學界的高度認可，並被三部2022年新版中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南採納，包括(1) CSCO胃癌診療指南2022版（I級推薦，2A類證據），(2) CSCO結直腸癌診療指南2022版（II級推薦，2A類證據），(3) CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南2022版（I級推薦，2A類證據），(4) CSCO子宮內膜癌指南2022版（II級推薦），及(5)CSCO宮頸癌指南2022版（II級推薦）。截至最後實際可行日期，集團的核心產品僅獲批用於治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤適應症。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，在中國有四名商業化同行及五名臨床階段同行就治療MSI-H/dMMR腫瘤與核心產品競爭。集團於整個腫瘤市場面臨來自現有產品及潛在候選藥物（包括靶向PD-1/L1的單克隆及雙特異性抗體）的激烈競爭，核心產品的市場機會可能很小，因為其靶向大多數目標適應症的晚期治療，即二線或後期治療。例如，MSI-H/dMMR晚期實體瘤在中國的發病數於2021年約為146,100例，預期於2030年將達到約186,000例，且僅約50%的病例將接受一次以上治療。
集團的多肽癌症疫苗3D189（亦稱作Galinpepimut-S）目前正由集團的合作夥伴SELLAS集團在美國及歐洲進行的治療急性髓性白血病(AML)的III期關鍵試驗中進行評估。集團已於2022年3月在中國就3D189獲得IND批准。集團的GAS6誘餌受體3D229（亦稱作巴替拉西普，AVB-500）正由集團的合作夥伴Aravive在美國及歐洲進行的一項治療鉑耐藥性卵巢癌(PROC)的III期關鍵試驗中進行評估。集團已於2022年5月在中國完成在健康志願者中進行的I期臨床試驗且集團於2022年4月獲得在NSCLC、RCC及UC患者中進行Ib/II期臨床試驗的IND批准。集團已於2021年7月在中國取得對PROC患者進行III期臨床試驗的IND批准，以參與MRCT，及於2022年2月在中國啟動III期臨床試驗。截至2022年9月30日，中國已有八名患者入組此項MRCT。集團計劃加入上述兩項後期試驗，加快集團在中國的開發及商業化進程。
集團專注並致力於開發腫瘤免疫治療。近年來，隨著採用聯合療法，腫瘤免疫治療的療效已有所改善及延長了身患多種癌症的患者的預期壽命，並憑藉其巨大影響力脫穎而出。恩沃利單抗可與其他治療方法（包括化療、靶向治療及其他免疫療法）聯合使用，將有望使更多患者受益。集團管線中的其他候選藥物憑藉不同互補性作用機制可與恩沃利單抗產生協同作用。
業務展望:
進一步擴展恩沃利單抗的商業潛力及探索市場機會
由於集團已於2021年11月24日自中國國家藥監局取得治療既往接受過治療的MSI-H/dMMR晚期實體瘤的BLA批准，集團正利用集團的商業化資源，通過與先聲藥業集團合作在中國推廣恩沃利單抗，迅速打入市場，擴大市場份額。同時，集團將繼續開展更多的臨床研究，以擴展恩沃利單抗的目標適應症，例如NSCLC、EC、UC及RCC。
此外，集團計劃繼續通過自主開展及與中國境外合作夥伴合作開展臨床試驗來充分發揮恩沃利單抗的商業價值。
加快產品開發以進行商業化及進一步豐富集團的管線
集團擬繼續推進集團在研候選藥物的開發及全方位探索在研資產聯合使用的機會。就3D229、3D189及其他處於後期臨床階段的候選藥物而言，集團將利用合作夥伴發起的臨床試驗所得的臨床數據以推進臨床項目及與監管部門溝通以促進在中國提交BLA/NDA的可能性。就早期臨床階段的資產而言，集團計劃採用創新的臨床試驗設計及有效的臨床策略以加快開發進程。
此外，集團強大的業務拓展團隊將繼續開展前瞻性市場分析，以透過內部發現、許可或其他合作安排尋求與集團目前的產品管線有潛在聯合協同效用的創新產品。集團亦計劃物色最合適、資源最豐富的合作夥伴，進行研發及商業化方面的戰略合作，以最大化創新療法及集團的產品和候選藥物的臨床及商業價值。
進一步增強內部創新研發能力
集團擬進一步投資自主發現，以抓住市場機遇及治療全球癌症患者。新型癌症療法的發展需要行業領先的技術及專業知識，這些技術及專業知識正在迅速更新換代及發展。因此，集團將繼續鞏固及優化集團的藥物發現及開發平台，在藥物設計及開發方面整合尖端技術及深奧的專業知識，特別是集團的大分子平台、小分子平台及細胞系篩選平台，助力加快從發現到創新產品和候選藥物獲批的時間表。集團目前與XtalPi合作，並計劃進一步與其他第三方合作，以進一步集成具有AI功能的數字藥物研發基礎設施，以促進藥物開發及提高效率。集團亦將繼續利用集團與知名合作夥伴合作獲得的經驗，進一步加強集團的研發能力。
此外，集團亦將繼續投資臨床前研發，以尋覓覆蓋更廣泛癌症適應症的管線資產，並積極開展研究以評估集團在研管線的聯合效用。集團將通過專注關鍵靶標、通路及作用機制，繼續篩選及設計具有差異化特徵的創新分子，以滿足臨床需求。集團認為，該等研發投入將增強集團在發現、開發及商業化創新癌症療法方面的競爭優勢，並有助集團在慢性癌症市場中抓住更多機遇。
進一步培養GMP製造能力，加強商業化能力
集團正培養內部製造能力及繼續優化管理流程以增強平台的運營能力。集團正遵照cGMP標準在江蘇省徐州市建造貫穿整個藥物開發過程（包括化學藥及生物製劑）的製造系統及設施，佔地面積為65,637.97平方米。集團已取得施工許可證，並開始於徐州建設新生產設施。集團認為，優化管理流程及擴大生產能力將為集團的產品和候選藥物的生產及商業化做好準備。
此外，集團計劃採用本地化的商業策略，專注於醫療驅動的推廣策略及計劃根據每種產品或候選藥物的特徵及市場覆蓋範圍制定合適的商業化戰略，以快速高效地取得商業成功。對於在小眾但服務不足的市場中候選藥物的銷售，集團計劃通過招募經驗豐富的高級銷售及營銷人員來支持及促進候選藥物的商業化，進而建立內部商業化團隊。對於在競爭激烈市場中多適應症候選藥物的銷售及具有廣泛患者人群的候選藥物的銷售，集團將與最合適的合作夥伴（如合同銷售組織(CSO)）合作，以利用其銷售及營銷專長、完善的業務網絡及經驗豐富的團隊。對於在中國境外候選藥物的銷售，集團亦計劃尋求具有本地專業知識的戰略合作機會，以進行商業化。集團認為，該等戰略合作可加快潛在產品的商業化進程，並有助集團在慢性癌症治療市場佔領重大份額。
繼續吸引、栽培及留住人才
集團的僱員是集團戰略及能否開發及商業化創新藥物的關鍵，因此，集團將繼續招聘、培訓、晉升及留住在製藥及生物科技行業具有相關背景及經驗的人才。集團已在上海及北京以及日後將在美國建立研發中心，以執行集團的發展戰略及挖掘訓練有素的人才。為全力支持集團的持續增長，集團將繼續加大投入以吸引及留住業務運營不同方面的全球頂尖人才，包括發現、研究與開發、製造及商業化。此外，為確保集團遵守各種標準，例如GLP、GCP及GMP規範等，集團將繼續加大投入以增強集團在監管合規方面的人才庫。
為吸引及留住人才，集團致力於持續發展合作且充滿活力的企業文化，激勵及鼓勵創新。集團將繼續為僱員提供各種內部及外部培訓機會，以幫助僱員緊跟行業發展及進一步提高他們的技能。此外，集團將繼續採用及優化集團的僱員激勵計劃，以吸引及留住有志投身製藥及生物科技行業的優秀專業人才。同時，集團將盡早物色領導人才，並通過內部培訓、晉升計劃及舉措對僱員進行培養，以實現個人成長的同時承擔更大的責任。通過該等措施，集團計劃進一步擴展可持續的人才庫，以支持集團的未來發展。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |
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| 更新日期： 2024/06/04 |