| 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 - H股 06990 |
| 公司概括 |
| 集團主席 | 劉革新 |
| 發行股本(股) | 131M |
| 面值幣種 | 人民幣 |
| 股票面值 | 1 |
| 公司業務 | 集團是一家生物醫藥公司，一直致力於腫瘤學、免疫學及其他治療領域的創新藥物的研發、製造及商業化。
全年業績:
截至2021年及2022年12月31日止年度，集團的淨虧損分別為人民幣889.8百萬元及人民幣616.1百萬元。
業務回顧
集團是一家一體化及創新的生物醫藥公司，致力於創新藥物的研發、製造及商業化，以解決中國乃至全球腫瘤學、免疫學及其他治療領域的醫療需求。截至最後實際可行日期，集團正推進差異化及具有臨床價值管線的33項資產（包括五項處於關鍵試驗或NDA註冊階段、九項處於1期或2期階段及四項處於IND籌備階段）。集團有兩款ADC藥物成為集團的核心產品，即SKB264及A166。 SKB264是一款新型3期階段TROP2 ADC，定位為晚期單藥療法及早期聯合療法的一部分，用於治療各種晚期實體瘤，包括乳腺癌(BC)、非小細胞肺癌(NSCLC)及其他主要癌症。 A166是一款用於治療晚期HER2+實體瘤的差異化NDA註冊階段HER2 ADC，定位為晚期單藥療法。
集團可能無法成功開發及╱或上市集團的管線產品（包括核心產品SKB264及A166）。
以下管線圖概述集團臨床階段候選藥物及選定臨床前資產的開發狀態。
在三個具備ADC、大分子（單克隆抗體（單抗）及雙特異性抗體（雙抗））及小分子藥物專有技術、內部開發的技術平台的支持下，並經集團的臨床階段候選藥物驗證，集團的管線在藥物模態、機制及適應症覆蓋範圍方面具有多樣性，並在這些方面發揮協同效應。值得注意的是，集團是抗體藥物偶聯物(ADC)的先行者及領先開發商之一，在ADC開發方面積累了超過十年的經驗。集團是中國首批也是全球為數不多的建立一體化ADC平台OptiDC的生物製藥公司之一。集團符合現行藥品生產質量管理規範(cGMP)的端到端製造能力及全面的質量控制體系進一步支持集團的藥物開發能力。此外，憑藉集團控股股東科倫藥業數十年的經驗、行業關係及廣泛的網絡，集團具備了擴充商業化基礎設施及市場渠道的良好條件。
集團管線的臨床價值及集團的藥物開發能力得到了集團全球戰略合作夥伴的認可，能夠挖掘集團關鍵資產在全球市場的潛力。迄今為止，集團簽署了九項對外許可協議，包括與Merck Sharp & Dohme LLC（連同其聯屬公司，「默沙東」）訂立的三項開發用於癌症治療的多達九項ADC資產的許可及合作協議，前期及里程碑付款合共高達118億美元。根據弗若斯特沙利文的資料，集團是首家將內部發現及開發的ADC候選藥物許可予前十大生物製藥跨國公司的中國公司。根據弗若斯特沙利文的資料，集團最近與默沙東達成的開發多達七項臨床前ADC資產的合作是迄今為止由中國公司獲得的最大生物製藥對外許可交易，且根據Nature Reviews Drug Discovery，按2022年交易金額計，亦是全球最大的生物製藥合作。集團亦與Ellipses就A400訂立合作及許可協議，以及與Harbour BioMed就A167及SKB378訂立合作及許可協議。集團的戰略合作不僅證明了集團的研發及業務發展能力，亦是集團持續創新，建立全球影響力及長期增長的關鍵驅動力。
展望未來，集團將努力推進集團的管線商業化並提升集團的一體化藥物開發能力。集團將繼續引領集團候選藥物的研發及臨床活動，包括（就授權予戰略合作夥伴的資產而言）在集團保留其開發及商業化權利的地區。此外，集團致力於優化集團的研發平台並開發新技術以支持創新藥物的研發。集團亦將繼續擴大集團的cGMP生產及質量控制設施，並增強集團的內部商業化功能，以支持集團未來推出管線資產及實現成為全球領先生物製藥公司的目標。
集團還將繼續加速集團臨床前腫瘤資產的研發。例如，集團正在開發10多款臨床前ADC資產，其各自的靶標在多個實體瘤中表達。 2022年12月，集團與默沙東訂立獨家許可與合作協議，以開發多達七項臨床前ADC資產。根據該協議，集團向默沙東授予獨家全球許可，以研究、開發、製造和商業化多項ADC資產，並向其授予獨家選擇權，以獲得對若干其他ADC資產的額外獨家許可。集團保留為中國、香港及澳門研究、開發、製造和商業化若干許可和可選ADC的權利。
集團的非腫瘤管線覆蓋擁有大量患者群體和醫療需求的一系列疾病及病症，主要重點為免疫介導性疾病，包括類風濕性關節炎(RA)及斑禿(AA)。
集團的非腫瘤管線主推A223，它有望成為中國首批用於治療存在巨大患者群體的多種自身免疫性疾病（包括RA及AA）的國產小分子JAK1/2抑制劑之一。在三項已完成的試驗和兩項正在進行的試驗屬輕微或中度，並無發生通常與中， A223顯示出令人鼓舞的安全性，其中大多數治療中出現的不良事件（「 TEAE」）屬輕微或中度，並無發生通常由JAK抑制劑報告的黑框警告相關的安全問題。根據其2期試驗的初步臨床數據， A223在中重度RA患者中展示出可觀的抗風濕療效。該等良好的臨床結果表明，A223有潛力成為改善RA療效及安全性的有效治療選擇。除RA外，集團還將AA（一種常見的自身免疫性病， 2022年患者人數達到約4.0百萬人）作為目標。
除A223外，集團亦正在評估三款其他臨床階段資產(A277、 SKB378及SKB336）及多款臨床前資產，適應症範圍涵蓋慢性腎病(CKD)相關的瘙癢症(CKD-aP)、中重度哮喘、血栓栓塞性疾病及擁有巨大患者群體及醫療需求的其他疾病及病症。除現有資產外，集團將繼續開發新型非腫瘤候選藥物以滿足目前尚無有效治療手段的高患病率慢性疾病（包括自身免疫性疾病及代謝性疾病）的治療需求。
集團可能無法成功開發及╱或上市集團的核心產品或任何候選藥物。
集團的技術平台
集團已建立三個分別專注於ADC、大分子及小分子技術的核心平台，作為集團發現及開發創新藥物的基礎，以應付特定疾病領域（如腫瘤學、自身免疫性疾病及代謝疾病）的醫療需求。該等平台涵蓋不同藥物模態的整個研發過程，可整合以在藥物開發的關鍵階段實現強大的交叉作用協同。集團的ADC平台OptiDC由三個能力支柱支持：對 生物靶點和疾病的深入了解、經過測試和驗證的ADC設計與開發專業知識以及ADC核心元件庫。集團的大分子平台是集團免疫治療及靶向治療管線的基礎，擁有從抗體發現及優化到生物加工及規模化製造的端到端抗體開發能力。集團的小分子平台使集團能夠在早期研究中重點關注化合物優化，這有助於合理化和加速集團的臨床前藥物發現。
業務展望:
集團擬通過以下發展策略發揮集團的競爭優勢： (i)推進以適應症為導向的腫瘤藥物管線； (ii)推進及拓展集團差異化的非腫瘤藥物組合； (iii)夯實一體化的藥物開發能力； (iv)繼續尋求及深化戰略合作夥伴關係以擴展集團技術平台的潛力並最大化集團管線產品的價值；及(v)優化一體化運營體系，打造成為領先的全球生物製藥公司。 |
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| 資料來源於上市公司財務報表 |